CTR20251175进行中（未招募）1 期
评价 ZD526 鼻喷雾剂在中国健康成年参与者中耐受性、安全性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SAD 安全性评价指标：AE、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、鼻部检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价不同给药剂量下，ZD526 鼻喷雾剂单次 / 多次经鼻腔给药在中国健康成年参与者中的耐受性和安全性，为后续临床研究的给药方案设计提供依据。 次要目的：研究不同给药剂量下，ZD526 鼻喷雾剂单次 / 多次经鼻腔给药在中国健康成年参与者中的系统药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价不同给药剂量下，zd526鼻喷雾剂单次/多次经鼻腔给药在中国健康成年参与者中的耐受性和安全性，为后续临床研究的给药方案设计提供依据。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参与者具有与医护人员正常交流的能力，愿意遵守医院有关管理规定且能够遵守本研究所有要求；充分了解本研究目的、研究内容以及研究过程中可能的风险，且自愿签署知情同意书；
- •筛选时年龄在 18~45 周岁，含边界值；
- •筛选时体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 之间（包括边界值），男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg；
- •参与者从签署知情同意书至本次试验结束后 3 个月内无生育计划及捐卵 / 捐精计划，且期间自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物）。
排除标准
- •已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者；有特定过敏史或过敏体质者；
- •既往或现在患有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、凝血障碍、恶性肿瘤等相关疾病且经研究者判断不适合入组者；
- •患有任何可能影响药物吸收的鼻部疾病者，或经历过鼻部手术及鼻部有创伤且经研究者判断不适合入组者；
- •筛选前 3 个月内做过大型手术者，或在试验期间至试验结束后 1 个月内计划进行手术者；
- •筛选时体格检查、鼻部检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查、腹部 B 超检查、鼻窦 CT、颅脑 MRI（含 SWI）（仅适用于多次给药研究）、胸部 X 片检查异常且有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体异常且有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内，有药物滥用史、或使用过毒品者；或尿药筛查阳性者；
- •有长期饮酒（具体指：筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位， 1 单位= 360 mL 啤酒，或 150 mL 葡萄酒，或 45 mL 白酒）者；或不同意给药前 24 h 及住院期间停止酒精摄入者，或呼气酒精测试阳性者；
- •吸烟嗜好者或筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品者；或不同意给药前 24 h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •习惯性或筛选前 6 个月内每日饮用过量的葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每日大于 8 杯，250 mL/杯），或不同意给药前 24 h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁）、和 / 或含罂粟的产品者；
- •首次给药前 2 周内接种疫苗者；
- •首次给药前 2 周内使用任何处方药、非处方药、中草药和维生素者（发挥局部作用的外用药物除外）；
- •首次给药前 4 周内使用过影响肝药酶活性或转运体活性的药物及肝药酶或转运体底物的药物；
- •筛选前 3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血≥400 mL 者；或接受输血或使用血制品者；和 / 或筛选前 2 周内捐献血小板者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者或医疗器械临床试验者；
- •其它研究者认为不适合参加试验的情况；
- •女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •妊娠期或哺乳期妇女，或育龄期女性血妊娠检查结果超出正常值上限者；
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
- •育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •多次给药研究阶段参与者除上述要求外，符合下列条件也应排除：
结局指标
主要结局
SAD 安全性评价指标：AE、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、鼻部检查
时间窗: 临床试验时间
MAD 安全性评价指标：AE、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、鼻部检查、颅脑核磁共振成像（MRI）（含 SWI）
时间窗: 临床试验时间
次要结局
- SAD 血浆中 ZD526 的 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、Kel、MRT0-t、MRT0-∞、CL/F。(单次给药后 Day1-Day2)
- MAD 血浆中 ZD526 的 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、MRT0-t、MRT0-∞、t1/2。(首次给药后 Day1-Day8)
- MAD 血浆中 ZD526 的 Cmax,ss、Cav,ss、Cmin,ss、Tmax,ss、AUC0-τ、Vz/F、CL/F、DF（波动系数）、RAac（累积因子系数）。(首次给药后 Day1-Day8)
研究者
陆慧
杭州智鹤丹谷生物医药有限公司
研究点 (1)
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