ChiCTR2000036513尚未招募早期 1 期
减重手术治疗中重度肥胖合并非酒精性脂肪肝病（NAFLD）的队列研究
上海市申康公司课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝脾比值（CT 值）
研究概览
简要总结
(1) 研究减重手术治疗肥胖合并 NAFLD 的疗效和安全性； (2) 研究不同手术方式治疗肥胖合并 NAFLD 的疗效差异； (3) 探究影响减重手术治疗肥胖 NAFLD 疗效的因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 16-65 岁中国汉族人；
- •(2) BMI≥30 Kg/㎡ 且诊断为 NAFLD；
- •(3) NAFLD 病情未经过系统治疗；
- •(4) 减重手术适应症符合 2019 版中国肥胖和 2 型糖尿病外科诊疗指南相关规定；
- •(5) NAFLD 的诊断符合 2018 版中国非酒精性脂肪肝病防治指南相关规定。
排除标准
- •(1) 滥用药物、酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病；
- •(2) 智力障碍或智力不成熟，行为不能自控者；
- •(3) 对手术预期不符合实际者；
- •(4) 不愿意承担手术潜在风险者；
- •(5) 全身状况差，难以耐受全麻手术者；
- •(6) 有过量饮酒史（过去 12 个月男性每周饮用乙醇不少于 210g，女性不少于 140g），或应用胺碘酮、他莫昔芬、甲氨蝶呤、糖皮质激素等药物，或患有基肝炎病毒(HBV 或 HCV)感染、自身免疫性肝炎、肝豆状核变性、全胃肠外营养、先天性脂质萎缩症、乏β脂蛋白血症、乳糜泻等可以导致脂肪肝的特定疾病；
- •(7) 存在中枢神经系统以及呼吸系统损伤、肿瘤尚未治愈；
- •(8) 存在甲状腺功能减退等全身疾病尚未治愈或控制；
- •(9) 其他特别情况由入组医生特别说明。
研究组 & 干预措施
腹腔镜胃袖状切除组
腹腔镜胃袖状切除
胃旁路组
腹腔镜下胃旁路手术
结局指标
主要结局
肝脾比值（CT 值）
时间窗: 术前，术后 3 月，术后 6 月
次要结局
- 肝脏纤维化等级
- 肝功能
- 血脂
- 空腹血糖
- 空腹胰岛素
- 体重变化
研究者
研究点 (1)
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