ChiCTR2200058974尚未招募不适用
评价雷帕霉素药物涂层颅内球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
禾木（中国）生物工程有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 154 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 154
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 6 个月靶病变再狭窄率
研究概览
简要总结
验证禾木（中国）生物工程有限公司生产的雷帕霉素药物涂层颅内球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 周岁至 80 周岁；
- •2.症状性颅内动脉狭窄，经过脑血管造影测量颅内病变动脉狭窄程度在 70-99%之间（WASID 法）；
- •3.狭窄血管处于颈内动脉（颅内段）、大脑中动脉（M1、M2 段）、基底动脉、椎动脉（颅内段）；
- •4.需介入治疗的颅内动脉狭窄病变为单一病变；
- •5.患者至少具有 1 个粥样斑块危险因素，包括既往或现存高血压、糖尿病、高血脂、高尿素、高同型半胱氨酸、吸烟、饮酒；
- •6.筛选期 mRS≤2 分；
- •7.患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。
排除标准
- •1.筛选前两周内发生急性缺血性脑卒中或进行过重大外科手术；
- •2.筛选前 30 天内出现过急性心肌梗死；
- •3.3 个月内发生过颅内出血（脑实质出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下 / 外出血）；
- •4.经药物治疗无法控制的高血压（收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥110mmHg）；
- •5.合并颅内肿瘤、颅内动脉瘤或颅内动静脉畸形；
- •6.靶病变既往曾进行过支架植入术；
- •7.造影显示靶血管路径迂曲或其他原因会导致试验器械难以达到目标位置或难以回收；
- •8.已知对肝素、雷帕霉素、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷、麻醉剂过敏的患者；
- •9.签署知情同意书前 6 个月内有消化道出血病史，难以进行抗血小板治疗；
- •10.血小板＜90×10^9/L；
- •11.国际标准化比率（INR）大于 1.5；
- •12.妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划怀孕者；
- •13.预期寿命小于 1 年；
- •14.正在或计划在试验期间参与其他药物或器械临床试验者；
- •15.非动脉粥样硬化引起的狭窄：如动脉夹层、烟雾病（moya-moya）、血管炎、活动期动脉炎等；
- •16.严重的合并病症或不稳定病症，如严重的心脏衰竭、肺衰竭或肾衰竭（血清肌酐>3.0mg/dL（264μmol/L））、严重肝功能不全（ALT 或 AST 超过正常值的 3 倍）、恶性肿瘤者；
- •17.严重钙化病变和成角病变；
- •18.研究者认为患者不适合进行入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
雷帕霉素药物涂层颅内球囊扩张导管
结局指标
主要结局
6 个月靶病变再狭窄率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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