EUCTR2009-013459-31-ES进行中（未招募）1 期
ESTUDIO DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD Y LA FARMACODINAMIA DE AT1001 EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE FABRY Y MUTACIONES EN GLA SENSIBLES A AT1001.A DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY, SAFETY AND PHARMACODYNAMICS OF AT1001 IN PATIENTS WITH FABRY DISEASE AND AT1001-RESPONSIVE GLA MUTATIONS.
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Hombres o mujeres con una edad comprendida entre los 16 y los 74 años inclusive, con diagnóstico de enfermedad de Fabry.
- •Nota: únicamente se incluirán en el estudio sujetos menores de 18 años de edad en aquellos centros que cuenten con todas las autorizaciones legales y éticas requeridas para ello.
- •2. Una mutación en GLA confirmada, cuya sensibilidad a AT1001 se haya demostrado in vitro (las que se enumeran en la tabla de referencia de farmacogenética [Apéndice A]).
- •3. El sujeto nunca ha recibido TRE o no ha recibido TRE durante un periodo previo a la visita de selección de 6 meses consecutivos o más.
- •4. En la visita de selección, un valor de GL-3 en orina cuatro veces mayor que el límite superior de la normalidad.
- •5. Los sujetos en tratamiento con inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) o antagonistas del receptor de angiotensina (ARA) deberán haber permanecido con una dosis estable durante un mínimo de 4 semanas antes de la visita basal.
- •6. Los hombres y mujeres en edad fértil acceden a utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el estudio y hasta 30 días después de completar el mismo.
- •7. El sujeto tiene capacidad y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, o el asentimiento si procede.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. El sujeto se ha sometido, o tiene previsto someterse, a un transplante renal, o está recibiendo diálisis.
- •2. TFGe < 30 ml/min/1,73 m2 (NC en estadio 4 ó 5), basada en la fórmula MDRD.
- •3. QTc ≥ 450 ms en hombres o ≥ 470 ms en mujeres.
- •4. Embarazo o lactancia.
- •5. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la medicación del estudio (incluidos los excipientes) u otros iminoazúcares (por ejemplo, miglustat, miglitol).
- •6. El sujeto recibe o ha recibido tratamiento con algún fármaco en investigación durante los 30 días previos a la visita de selección.
- •7. El sujeto está actualmente en tratamiento o ha sido tratado alguna vez con AT1001.
- •8. Cualquier enfermedad intercurrente o medicación concomitante que sea considerada como una contraindicación absoluta para la biopsia renal o que pueda impedir la interpretación exacta de los datos del estudio.
- •9. Sujeto no apto para el estudio por cualesquiera otras causas, en opinión del investigador.
研究者
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