ChiCTR2100047615进行中（未招募）4 期
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价丹参片干预 PCI 术后心绞痛的疗效和安全性
上海雷允上药业4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 心绞痛程度量表
研究概览
简要总结
1.评价丹参片对经皮冠状动脉介入治疗术（PCI）后再发心绞痛的临床疗效，并评估丹参片对冠心病 PCI 术后血小板功能、炎症因子、焦虑抑郁状态的干预作用； 2.进一步通过心脏磁共振探讨 PCI 术后再发心绞痛与冠脉微循环障碍的相关性，为丹参片防治为冠心病 PCI 术后提供临床循证依据，并初步探讨其可能的临床效应机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.PCI 术后一年内出现心绞痛的患者，同时符合心绞痛症状患者；
- •2.符合血瘀证中医辨证标准者；
- •3.患者年龄 18-75 岁，性别不限；
- •4.患者知情同意，依从性较好，配合复诊随访及复查。
排除标准
- •1.需要血管重建的患者，包括心肌梗死、左心室功能不全、多支病变和 / 或大面积心肌缺血(缺血面积>10%)、左主干病变；
- •2.慢性顽固性心绞痛患者；
- •3.慢性肾脏疾病合并严重的心、肺、肝和其他重要器官功能障碍的患者；严重的原发疾病，如造血系统和 / 或严重的心脏、肺、肝脏和其他重要器官功能障碍；
- •4.重度未控制高血压患者(收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg)；
- •5.严重心律失常（室性心动过速、心室颤动、Ⅲ度房室传导阻滞、心搏骤停、严重窦性心动过速和心动过缓、病态窦房结综合征、折返性室上性心动过速、心律失常导致血流动力学改变）；
- •6.过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对药物的成分过敏者；
- •7.参加其他临床试验的患者或在一个月内正在服用其他中成药的患者；
- •8.妊娠期或哺乳期妇女；
- •9.存在与研究完成不匹配的精神、心理及其他问题的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
丹参片
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
心绞痛程度量表
次要结局
- 空腹血糖
- 空腹胰岛素
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 高密度脂蛋白
- 低密度脂蛋白
- 凝血功能
- 血栓弹力图
- 血粘度
- 超敏 C 反应蛋白
- 白介素 6
- 肿瘤坏死因子α
研究者
研究点 (4)
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