ChiCTR-IPR-17011069尚未招募4 期
参元丹胶囊对不稳定性心绞痛择期 PCI 围手术期心肌保护的临床研究
北京市属医院科研培育计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PCI 围手术期心肌损伤发生率
研究概览
简要总结
评价中药制剂参元丹胶囊对 PCI 围手术期的心肌保护作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18～85 岁；符合不稳定性心绞痛诊断标准；同意接受冠脉造影及冠脉介入治疗；符合中医胸痹心痛病气虚血瘀证候诊断标准；
排除标准
- •稳定性心绞痛或急性心肌梗死；需要行急诊 PCI 的患者；需要行冠状动脉旁路移植术的患者；对试验药物过敏者；严重心功能不全（左室射血分数<30%）；合并其他能引起 CK-MB、TnT 水平升高的疾病，如心肌炎、心肌病；肝功能异常（ALT 或 AST 高于正常值上限 2 倍)、肾功能异常（Cr>3 mg/dl 或 265.2umol/l）；恶性肿瘤或血液性疾病；妊娠及哺乳期患者；纳入前 1 月规则服用含中药成分的药物制剂；临床观察过程中要求服用其他中药制剂；
研究组 & 干预措施
参元丹组
参元丹
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
PCI 围手术期心肌损伤发生率
参元丹用药安全性
次要结局
- 术后 30 天主要心脏不良事件
- 根据 GRACE 评分方法评估 SYD 对不同亚组患者 PMI 的干预效果
研究者
研究点 (1)
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