CTR20251726进行中（未招募）Ⅱa期
一项评估 GenSci048 治疗中重度子宫内膜异位症相关疼痛患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期临床研究
未提供52 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2025年5月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- Ⅱa期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- 痛经（DYS）（经数字评定量表评估）较基线的改变。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 GenSci048 治疗子宫内膜异位症相关疼痛的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 49岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •绝经前女性受试者，签署知情同意书时年龄为 18-49 周岁（含）；
- •筛选前 10 年内（包括临界值）诊断为子宫内膜异位症；
- •筛选期前和筛选期内均至少具有 1 个自然月经周期，周期长度为 21-35 天；
- •同意从筛选期到治疗结束，从既往的镇痛药物转换到本研究规定的补救治疗药物，并同意停止使用其他针对 EM 的治疗；
- •具有中重度子宫内膜异位症相关疼痛
- •同意自签署知情同意书至末次应用研究药物后 4 周内采取非激素避孕。
排除标准
- •既往接受过子宫切除术和 / 或双侧卵巢切除术；或计划在研究期间接受上述手术；
- •患有并非由 EM 引起的慢性盆腔和 / 或非盆腔疼痛，需要慢性镇痛或其他慢性治疗；
- •盆腔超声筛查发现有手术指征，或恶性可能；
- •在筛选前 3 个月内及筛选期内出现异常且原因不明的阴道出血和 / 或子宫出血；
- •计划在研究期间安排选择性手术；或在筛选前 4 个月内进行过手术，需要继续进行疼痛管理；
- •在筛选前 2 年内患有重度抑郁症或创伤后应激障碍病史或在任何时间有其他重度精神障碍病史；
- •在筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史；
- •在筛选前 1 个月内参加过其他任何干预性临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
- •受试者在筛选前 6 个月内，连续使用 2 周以上的禁用的长效麻醉剂或速释麻醉剂来治疗 EAP。
结局指标
主要结局
痛经（DYS）（经数字评定量表评估）较基线的改变。
时间窗: 24 周
非经期盆腔疼痛（NMPP）（经数字评定量表评估）较基线的改变。
时间窗: 24 周
次要结局
- 补救治疗药物使用平均天数和平均剂量的变化(W4-W52 时)
- DYS、NMPP、性交痛（DYSP）的变化情况(W4-W52 时)
- 患者整体印象改变量表评分情况(给药后每 12W 评估一次，直到 W24；W52)
- 不良事件(至安全随访期)
研究者
蒋书琴 / 李静思
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (52)
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