EUCTR2006-000756-41-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicéntrico Fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de una semana de tratamiento con Depelestat en pacientes con síndrome de distrés respiratorio agudoPhase IIa multicenter 1 week treatment, randomised, double-blind, placebo controlled study of depelestat in patients suffering from acute respiratory distress syndrome
Debiopharm SA0 个研究点目标入组 80 人开始时间: 2006年5月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •A) Pacientes afectados por SDRA persistente definido del siguiente modo:
- •SDRA definido por:
- •- insuficiencia respiratoria aguda o ventilación invasiva o no invasiva
- •- infiltrados pulmonares bilaterales en radiografía torácica, con una imagen compatible con un edema pulmonar
- •- relación Pa02/FI02 inferior o igual a 200 mm Hg
- •- ningún signo de hipertensión auricular izquierda (insuficiencia cardiaca congestiva)
- •Persistencia definida por:
- •- relación Pa02/FI02 inferior o igual a 200 mm Hg con ventilación invasiva, con un nivel de PPFE superior o igual a 5 cm H2O, de 12 a 24 horas después de cumplirse los criterios del SDRA (con ventilación mecánica invasiva), según lo definido por la Conferencia de Consenso Francesa
- •B) Peso corporal previsto inferior o igual a 90 kg: el peso corporal previsto de los pacientes de sexo masculino se calcula como igual a 50 + 0,91 (cm de altura – 152,4) y el de los pacientes de sexo femenino, como igual a 45,5 + 0,91 (cm de altura – 152,4)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- prueba de embarazo positiva en mujeres con capacidad de procrear
- •- pacientes afectados por enfisema pulmonar antes de producirse el SDRA, con un valor de la CPT superior al 130% previsto
- •- pacientes afectados por fibrosis pulmonar antes de producirse el SDRA, con un Valor de la CPT inferior o igual al 70 % previsto
- •- pacientes con SDRA a consecuencia de traumatismo
- •- pacientes afectados por LPA con una relación Pa02/FI02 inferior o igual a 300 mm Hg con ventilación invasiva o no invasiva, durante más de 24 horas antes de cumplirse los criterios del SDRA
- •- pacientes en estado moribundo y que no se espera que sobrevivan más de 72 horas
- •- pacientes afectados por una neumocistosis pulmonar
- •- pacientes con una fístula broncopleural
- •- pacientes que han recibido un tratamiento sistémico con corticosteroides en una dosis superior o igual a 0,5 mg/kg de prednisolona durante más de 2 semanas antes de la inclusión
- •- pacientes cuya familia o cuyo médico no se comprometen a un apoyo agresivo durante más de 72 horas
- •- pacientes con Pa02/FI02 inferior o igual a 80 mm Hg, independientemente del nivel de PPFE, por ser una contraindicación para el LBA
- •- pacientes con enfermedades orgánicas graves:
- •(a) insuficiencia renal: puntuación SOFA renal específica = 4 o sometidos a diálisis
- •(b) insuficiencia cardiovascular: inestabilidad hemodinámica grave de grado III según la escala Jardin, con persistencia de acidosis metabólica, definida como un déficit básico > 5 mmol/L presente durante > 6 horas, a pesar de la administración de fármacos vasoactivos
- •(c) insuficiencia hepática: puntuación SOFA hepática específica = 4 o escala Child-Pugh clase C
- •(d) neutropenia: recuento de neutrófilos sanguíneos < 1.000/mm3, o neutropenia prevista debido a tratamiento citostático en curso
- •(e) pacientes que han recibido un transplante de médula ósea
- •- pacientes ya incluidos en otro ensayo terapéutico
研究者
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