EUCTR2010-024421-21-ES进行中（未招募）1 期
Estudio fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de sorafenib más pravastatina frente a sorafenib más placebo en pacientes con hepatocarcinoma avanzado. (Multicenter phase II, randomized, doube blinded study to compare eficacy and security of Sorafenib and Pravastatin versus Sorafenib and Placebo in patients with advanced hepatocellular carcinoma). - ESTAHEP
JUAN IGNACIO ARENAS RUIZ-TAPIADOR0 个研究点开始时间: 2011年2月18日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Criterios de inclusión:
- •1.Pacientes con diagnóstico de Hepatocarcinoma (HCC ) avanzado confirmado histológicamente o con criterios no invasivos según las guías de practica clínica de la sociedad americana para el estudio de las enfermedades del hígado (AASLD) durante un periodo previo a la visita basal máximo de 15 días.
- •Se considera HCC avanzado aquellos pacientes con estadio C según clasificación de BCLC y pacientes que no son subsidiarios de tratamiento curativo porque han progresado tras tratamientos loco-regionales o quirúrgicos.
- •2.Mayores de 18 años de ambos sexos.
- •3.Pacientes que no hayan recibido previamente tratamiento con sorafenib.
- •4. Presentan un ECOG inferior a 2.
- •5. Función hepática Child A y B7.
- •6.Expectativa de vida superior a 12 semanas.
- •7.Adecuada función renal: concentración de creatinina sérica menor o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
- •8. Firmar el consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento incluída la aleatorización.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Criterios de exclusión:
- •1.Aquellos que tomen de forma rutinaria (más de 3 días a la semana) algún tipo de estatina.
- •2. Pacientes con hipersensibilidad a las estatinas.
- •3. Embarazadas o en fase de lactancia.
- •4.Neuropatía periférica grado 2 o mayor.
- •5.Pacientes que hayan sido diagnosticados en los 5 años anteriores de otro tipo de tumor excepto cáncer de la piel que no sea melanoma o carcinoma in situ de cervix o vejiga.
- •6.Pacientes que reciban quimioterapia o radioterapia por otro tipo de tumor.
- •7.Pacientes con insuficiencia cardiaca superior al grado II de NYHA, HTA no controlada con medicación, arritmias no controladas o IAM en los seis meses anteriores.
- •8.Historia de perforación o hemorragia por ulcus gastroduodenal en el último mes.
- •9.Enfermedades hemorrágicas mayores.
- •10.Asmáticos no controlados con medicación.
- •11.Cualquier otra contraindicación asociada al uso de estatinas.
- •12.Incapacidad física o psíquica para participar en el ensayo.
研究者
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