Estudio fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de sorafenib más pravastatina frente a sorafenib más placebo en pacientes con hepatocarcinoma avanzado. (Multicenter phase II, randomized, doube blinded study to compare eficacy and security of Sorafenib and Pravastatin versus Sorafenib and Placebo in patients with advanced hepatocellular carcinoma). - ESTAHEP
- Conditions
- Hepatocarcinoma (Hepatocellular carcinoma)MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10019828Term: Carcinoma hepatocelular no resecable
- Registration Number
- EUCTR2010-024421-21-ES
- Lead Sponsor
- JUAN IGNACIO ARENAS RUIZ-TAPIADOR
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Criterios de inclusión:
1.Pacientes con diagnóstico de Hepatocarcinoma (HCC ) avanzado confirmado histológicamente o con criterios no invasivos según las guías de practica clínica de la sociedad americana para el estudio de las enfermedades del hígado (AASLD) durante un periodo previo a la visita basal máximo de 15 días.
Se considera HCC avanzado aquellos pacientes con estadio C según clasificación de BCLC y pacientes que no son subsidiarios de tratamiento curativo porque han progresado tras tratamientos loco-regionales o quirúrgicos.
2.Mayores de 18 años de ambos sexos.
3.Pacientes que no hayan recibido previamente tratamiento con sorafenib.
4. Presentan un ECOG inferior a 2.
5. Función hepática Child A y B7.
6.Expectativa de vida superior a 12 semanas.
7.Adecuada función renal: concentración de creatinina sérica menor o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
8. Firmar el consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento incluída la aleatorización.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Criterios de exclusión:
1.Aquellos que tomen de forma rutinaria (más de 3 días a la semana) algún tipo de estatina.
2. Pacientes con hipersensibilidad a las estatinas.
3. Embarazadas o en fase de lactancia.
4.Neuropatía periférica grado 2 o mayor.
5.Pacientes que hayan sido diagnosticados en los 5 años anteriores de otro tipo de tumor excepto cáncer de la piel que no sea melanoma o carcinoma in situ de cervix o vejiga.
6.Pacientes que reciban quimioterapia o radioterapia por otro tipo de tumor.
7.Pacientes con insuficiencia cardiaca superior al grado II de NYHA, HTA no controlada con medicación, arritmias no controladas o IAM en los seis meses anteriores.
8.Historia de perforación o hemorragia por ulcus gastroduodenal en el último mes.
9.Enfermedades hemorrágicas mayores.
10.Asmáticos no controlados con medicación.
11.Cualquier otra contraindicación asociada al uso de estatinas.
12.Incapacidad física o psíquica para participar en el ensayo.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method