ChiCTR2400094018尚未招募1 期
评价 BGC515 胶囊在晚期实体瘤患者中的 I 期临床研究
苏州桥济生物科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
剂量递增研究： 主要目的： 评估 BGC515 胶囊在恶性间皮瘤（MM）、上皮样血管内皮细胞瘤（EHE）或其他晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 探索剂量限制性毒性和最大耐受剂量。 次要目的： 评价 BGC515 胶囊在 MM、EHE 或其他晚期实体瘤患者中的药代动力学。 初步评价 BGC515 胶囊在 MM、EHE 或其他晚期实体瘤患者中的疗效。 探索性目的： 探索性生物标志物研究。 剂量扩展研究： 主要目的： 进一步评价 BGC515 胶囊在 MM、EHE、胶质母细胞瘤或其他具有 NF1/2 缺陷、YAP/TAZ 融合、LATS1/2 突变、MST1/2 突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定 II 期推荐剂量。 评价 BGC515 胶囊在 MM、EHE、胶质母细胞瘤或其他具有 NF1/2 缺陷、YAP/TAZ 融合、LATS1/2 突变、MST1/2 突变的晚期实体瘤患者中的初步有效性。 次要目的： 评价 BGC515 胶囊在 MM、EHE、胶质母细胞瘤或其他具有 NF1/2 缺陷、YAP/TAZ 融合、LATS1/2 突变、MST1/2 突变的晚期实体瘤患者中的 PK。 探索性目的： 探索性生物标志物研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、签署书面知情同意书；
- •2、年龄>=18 周岁，性别不限；
- •3、预计生存期>=12 周；
- •4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1
- •5、剂量递增阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性间皮瘤（MM）、上皮样血管内皮细胞瘤（EHE）或其他晚期实体瘤患者，标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗；
- •6、剂量扩展阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性 MM、EHE 等（无论是否有 Hippo 信号通路异常），或其他晚期实体瘤（有 Hippo 信号通路异常），标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗；
- •7、至少有一个可测量病灶。
排除标准
- •1、既往使用过或正在使用转录增强相关结构域（TEAD）抑制剂；
- •2、既往治疗洗脱不充分，未达到方案规定的洗脱时间；
- •3、患有重度 / 不稳定全身性疾病，或不稳定 / 具有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移的患者；
- •4、方案中定义的具有临床意义的心血管疾病；
- •5、哺乳或妊娠期女性患者；
- •6、已知对任何试验药物及其辅料存在过敏反应的患者；
- •7、患者为与本临床试验直接相关的工作人员或其家属，或者虽然与本试验无直接关系但为本试验研究者的下属，或者受雇于申办者；
- •8、经研究者判断存在其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
剂量递增研究
剂量扩展研究
结局指标
主要结局
不良事件
严重不良事件
剂量限制性毒性
客观缓解率
无进展生存期
次要结局
- 峰浓度
- 达峰时间
- 半衰期
- 从零时到最后一个可检测血药浓度的时间内血药浓度时间曲线下面积（AUC0-t）
研究者
研究点 (2)
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