CTR20230337已完成4 期
在 6 月龄及以上社区人群中开展重组结核杆菌融合蛋白（EC）IV 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60,500 人开始时间: 2023年2月20日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60,500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- （1）队列 1 于皮试后观察记录注射部位皮肤反应（注射部位硬结、红晕、水泡、坏死、淋巴管炎等症状） （2）队列 2 于皮试后观察记录注射部位皮肤反应（注射部位硬结、红晕、水泡、坏死、淋巴管炎等症状）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： （1）观察队列 1 人群中 EC 在皮试后 24h、48h、72h 的诊断结果，及结合 65 周岁以上人群的临床数据结果，评价 EC 与 T-SPOT 的一致性；优化本品皮试结果的判断时间以及阳性判断标准，探索不同时间点和判断标准是否存在交互作用。 （2）评价 EC 在所有研究人群中使用的安全性。 次要研究目的： （1）观察队列 1 人群中 EC、TB-PPD、T-SPOT 的阳性分布情况。 （2）描述性分析队列 1 人群中 TB-PPD 的诊断结果。 （3）观察 EC 在队列 2 人群中的诊断结果
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •6 月龄及以上人群（≥6 月龄），男女不限
- •腋下体温正常（6 月龄~14 周岁< 37.5℃，15 周岁及以上 < 37.3℃）者
- •本人和 / 或监护人同意参加本研究并签署知情同意书，愿意且能遵守临床研究方案要求
排除标准
- •患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛皮肤病患者及过敏体质者
- •临床试验前 3 个月内使用 PPD 或者同类制品者
- •临床试验前 3 个月内参加过其他新药临床试验
- •研究者认为存在有可能影响试验评估等任何情况
结局指标
主要结局
（1）队列 1 于皮试后观察记录注射部位皮肤反应（注射部位硬结、红晕、水泡、坏死、淋巴管炎等症状） （2）队列 2 于皮试后观察记录注射部位皮肤反应（注射部位硬结、红晕、水泡、坏死、淋巴管炎等症状）
时间窗: （1）队列 1 于皮试后 0min、24h、48h、72h 观察记录 （2）队列 2 于皮试后 0min、48h~72h 观察记录注射部位皮肤反应
（1）皮试注射后 72h 内所有不良事件发生率： （2）皮试后 72h 内所有严重不良事件发生率、与试验用药品有关的严重不良事件发生率。
时间窗: （1）不良事件为皮试注射后 72h （2）严重不良事件为皮试注射后 72h
次要结局
未报告次要终点
研究者
陶立峰
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
研究点 (1)
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