CTR20222149已完成4 期
评价 23 价肺炎球菌多糖疫苗在 2 岁及以上人群中安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅳ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,800 人开始时间: 2022年8月22日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,800
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免后 30 天 6 种肺炎球菌血清型特异性（3、6B，14，19A、19F、23F）IgG 抗体阳转率（即 2 倍增长率）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 2 岁及以上人群接种试验疫苗后针对 6 种肺炎球菌血清型（3、6B，14，19A、19F、23F）诱导的免疫原性非劣效于阳性对照疫苗诱导的免疫原性； 次要目的：评价 2 岁及以上人群接种试验疫苗后针对所有 23 种肺炎球菌血清型的免疫原性，以比较试验疫苗和阳性对照疫苗免疫原性组间差异；评价 2 岁及以上人群接种试验疫苗后的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价2岁及以上人群接种试验疫苗后针对6种肺炎球菌血清型（3、6b，14，19a、19f、23f）诱导的免疫原性非劣效于阳性对照疫苗诱导的免疫原性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •2 岁及以上健康状态稳定的志愿者；
- •受试者和 / 或其监护人能够理解并自愿签署知情同意书（8~17 岁需双签，若 16~17 岁受试者为完全民事行为能力人，以自己的劳动收入为主要生活来源，可仅由受试者本人签署知情同意书）；
排除标准
- •既往接种过肺炎球菌疫苗；
- •既往有经培养证实的由肺炎球菌引起的细菌性肺炎或侵袭性肺炎球菌感染性疾病；
- •育龄女性（已有月经初潮至绝经前）已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）、哺乳期或 1 个月计划备孕者；
- •有哮喘史，有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；
- •患有严重慢性病，如严重心血管疾病，药物无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压为≥90mmHg）、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等 ；
- •严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷 / 免疫抑制；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •长期酗酒或药物滥用史；
- •接受试验用疫苗前 3 个月内接受过血液制品；
- •接受试验用疫苗前 30 天内接受过其他研究药物；
- •接受试验用疫苗前 14 天内接种过减毒活疫苗或新冠病毒疫苗；
- •接受试验用疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •近 3 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 ；
- •在接种疫苗前腋下体温>37.0℃；
- •入组前参加了其他临床试验且在随访期内，或计划 1 个月内参加其他临床试验；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
免后 30 天 6 种肺炎球菌血清型特异性（3、6B，14，19A、19F、23F）IgG 抗体阳转率（即 2 倍增长率）；
时间窗: 免后 30 天
次要结局
- 免后 30 天 6 种肺炎球菌血清型（3，6B，14，19A、19F、23F）IgG 抗体几何平均浓度（GMC）和 GMC 增长倍数（GMI）；(免后 30 天)
- 免后 30 天 17 种肺炎球菌血清型（1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、15B、17F、18C、20、22F 和 33F）IgG 抗体阳转率、GMC 和 GMI；(免后 30 天)
- 试验疫苗接种后 0~30 天不良反应发生率；(疫苗接种后 0~30 天)
- 试验疫苗接种后 0~7 天不良反应发生率；(疫苗接种后 0~7 天)
- 试验疫苗接种后 0~30 天严重不良事件发生率。(疫苗接种后 0~30 天)
研究者
曾刚
北京科兴生物制品有限公司
研究点 (1)
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