ChiCTR2300074485进行中（未招募）2 期
阿得贝利单抗联合化疗围手术期治疗可切除非小细胞肺癌： 单臂、前瞻性、探索性临床研究
无经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
探索阿得贝利单抗联合化疗围手术期治疗可切除非小细胞肺癌的病理完全缓解率（pCR）、无事件生存期（EFS）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •2.经病理组织学或细胞学确诊的 IB(>=4cm)-IIIA 期可切除的原发性非小细胞肺癌；
- •3.既往未接受过针对原发性肺癌的局部和全身系统性治疗；
- •4.至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）
- •5.EGFR / ALK 等驱动基因阴性；
- •6.ECOG）PS 为 0 或 1；
- •7.预期寿命 >= 3 个月；
- •8.器官的功能水平必须符合下列要求：ANC >= 1.5×109/L； PLT >= 90×109/L；Hb >= 90 g/L；TBIL <= 1×ULN；ALT 和 AST <= 1.5×ULN，ALP <= 2.5×ULN； BUN 和 Cr <= 1× ULN 且肌酐清除率 >= 50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； LVEF >= 50%； Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms；INR <= 1.5×ULN，ACTT <= 1.5×ULN。
- •9.受试者签署知情同意书，自愿加入本研究。
排除标准
- •1.既往接受过针对原发性肺癌的抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向、免疫或放疗；
- •2.对治疗药物过敏或高敏体质受试者、有自身免疫性性疾病受试者；
- •3.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
- •4.使用类固醇治疗超过 50 天，或需要长期使用类固醇；
- •5.未控制的有症状的脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者；
- •6.在入组前 5 年内发生其他恶性肿瘤，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌或皮肤鳞状或基底细胞癌除外；
- •7.妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
- •8.有严重的心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞病史及顽固性高血压；
- •9.曾接受过同种异体组织 / 实体器官移植；
- •10.根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病（如未临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
- •11.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
单臂
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 主要病理缓解率
研究者
研究点 (1)
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