EUCTR2007-001283-73-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia de la inmunoterapia antitumoral antígeno específica recMAGE-A3 + AS15 como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico MAGE-A3 positivo resecable.A double-blind, randomized, placebo-controlled Phase III study to assess the efficacy of recMAGE-A3 + AS15 Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic as adjuvant therapy in patients with resectable MAGE-A3-positive Non-Small Cell Lung Cancer - MAGE3-AS15-NSC-003
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,270
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.que el paciente sea hombre o mujer, con CPNM de estadio IB, II ó IIIA probado patológicamente y completamente resecado.
- •2.que se haya obtenido el consentimiento informado por escrito del paciente para la detección de la expresión MAGE-A3 en la biopsia tumoral, antes del envío de la muestra para el análisis de la expresión (antes o inmediatamente después de la resección quirúrgica), y se haya obtenido el consentimiento informado por escrito del estudio completo antes de la realización de cualquier otro procedimiento específico del protocolo.
- •3.que el paciente tenga 18 años o más de edad en el momento de la firma del primer formulario de consentimiento informado.
- •4.que el tumor del paciente exprese el gen MAGE-A3.
- •Nota: El análisis se realizará en muestras de tejido fijadas con formalina y embebidas en parafina.
- •5.que la técnica quirúrgica para la resección del tumor del paciente sea anatómica, incluyendo al menos una lobectomía o lobectomía en manguito.
- •6.que el muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos se haya realizado de acuerdo con las directrices del protocolo del estudio.
- •7.que el paciente no presente metástasis, confirmado mediante tomografía computerizada. (TAC) del tórax, abdomen superior y un TAC o RM cerebral.
- •Deberían realizarse otras exploraciones según esté clínicamente indicado.
- •Tenga en cuenta que si la aleatorización tiene lugar en las 8 semanas siguientes a la cirugía, no será necesario repetir las pruebas radiológicas TAC o RM cerebrales que se practicaron dentro de las 4 semanas previas a la cirugía.
- •8.que el estado funcional de la ECOG sea 0, 1 o 2 en el momento de la aleatorización.
- •9.que la reserva de médula ósea, la función renal y la función hepática sean las adecuadas cuando son evaluadas según los criterios estándar de laboratorio, que vienen definidos de la siguiente manera:
- •Recuento absoluto de neutrófilos> ó = 1,0 x 109/L
- •Recuento de plaquetas > ó =75 x 109/L
- •Creatinina sérica < ó = 1,5 veces el límite superior de normalidad (LSN)
- •< ó = 3,0 veces el LSN si es debido a la quimioterapia adyuvante con platino
- •Bilirrubina total < ó = 1,5 veces el LSN
- •Alanina transaminasa (ALAT)< ó = 2,5 veces el LSN
- •10.Si la paciente es mujer, no debe ser potencialmente fértil, es decir, se le habrá practicado una ligadura de trompas reciente, histerectomía, ovarectomía o deberá ser posmenopaúsica, o en caso de que sea potencialmente fértil deberá emplear métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días previos a la administración del tratamiento de estudio, presentar un prueba de embarazo negativa y continuar con este tipo de precauciones durante todo el periodo de tratamiento de estudio y durante los 2 meses siguientes a la finalización de la serie de inyecciones.
- •11.a juicio del investigador, el paciente puede cumplir y cumplirá los requisitos del protocolo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Se le ha extirpado el tumor primario por segmentomía o resección en cuña.
- •2.El paciente muestra cualquier evidencia de tumor residual tras la cirugía.
- •3.El paciente ha recibido algún tratamiento antineoplásico específico, como radioterapia, inmunoterapia, quimioterapia o quimioterapia neoadyuvante, excepto:
- •- Para el tratamiento de cánceres previos permitidos en el protocolo (como por ejemplo, un cáncer de piel que no sea melanoma o un carcinoma cervical in situ o una malignidad tratada de forma eficaz y que se ha mantenido en remisión durante 5 años),
- •- Entre la cirugía y la aleatorización esta permitida la administración de quimioterapia adyuvante basada en platino para el tratamiento del CPNM reciente.
- •4.El paciente ha tenido cánceres previos o concomitantes en otras localizaciones, excepto en el caso de un cáncer de piel que no sea melanoma tratados de forma eficaz o un carcinoma cervical in situ u otro tipo de cáncer tratado de forma eficaz que se ha mantenido en remisión durante 5 años y que es muy probable que se haya curado.
- •5.Antecedentes de patología alérgica o reacciones que puedan exacerbarse por algún componente del producto en investigación.
- •6.El paciente tiene una enfermedad autoinmune como esclerosis múltiple, lupus, y enfermedad inflamatoria intestinal. No están excluidos los pacientes con vitíligo.
- •7.El paciente necesita tratamiento concomitante con corticosteroides sistémicos, o cualquier otro agente inmunosupresor.
- •Nota: Esta permitido el uso de <0.5 mg/Kg./día (con un máximo absoluto de 40 mg/día) de prednisona, o equivalente, o corticosteroides inhalados para la EPOC o esteroides tópicos.
- •8.El paciente ha recibido un aloinjerto de un órgano principal.
- •9.Se sabe que el paciente es HIV-positivo.
- •10.El paciente tiene un trastorno hemorrágico incontrolado.
- •11.El paciente presenta insuficiencia cardiaca congestiva o hipertensión no controladas, cardiopatía inestable (patología arterial coronaria o infarto de miocardio) o arritmia incontrolada en el momento del reclutamiento.
- •12.El paciente necesita respiración asistida con oxigeno en su domicilio.
- •13.El paciente tiene un trastorno psiquiátrico o adictivo que puede comprometer su capacidad para otorgar su consentimiento informado o para cumplir con los procedimientos del estudio.
- •14.El paciente tiene de forma concurrente otros problemas médicos graves, que no guardan relación con la malignidad, que pueden limitar de forma significativa el cumplimiento completo del estudio o exponer al paciente a un riesgo inaceptable.
- •15.El paciente ha recibido algún producto en investigación o algún producto no registrado aparte de la medicación de estudio durante los 30 días anteriores a la primera dosis de la medicación de estudio, o tiene previsto recibir dicha medicación durante el periodo de estudio.
- •16.Para las pacientes mujeres: la paciente esta embarazada o en periodo de lactancia.
研究者
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