CTR20223378进行中（未招募）2 期
ZSP1601 片治疗非酒精性脂肪性肝炎的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb 期临床研究
未提供41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2022年12月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 肝活检组织学显示 NASH 改善且纤维化无恶化，或纤维化改善 1 分及以上且 NASH 无恶化的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 ZSP1601 片治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •自愿遵守试验要求并在指定日期回访，对方案依从性良好，愿意并能够按照方案接受肝活检；
- •受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后 24 周内采取有效避孕措施；
- •签署知情同意书时年龄 18~65 岁（包括临界值）；
- •随机前 24 周内经肝活检诊断的 NASH 患者，且组织学诊断无其他慢性肝病；
- •随机前至少 6 周体重变化＜5%，如果使用历史活检，还需历史活检至随机时体重变化＜5%；
排除标准
- •肝活检提示肝硬化或有肝硬化病史；
- •通过病史、实验室检查怀疑有其它原因的慢性肝胆疾病，经研究者判断可能影响安全性或疗效评价，包括但不限于：HBsAg 阳性、HCV 抗体阳性、酒精性肝病、药物性肝病、自身免疫性肝病、Wilson's 病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、遗传性血色素沉着症、胆道梗阻、已知或怀疑肝癌、肝移植手术史或计划进行肝移植；
- •随机前 5 年内或计划在研究期间行代谢手术或用于减肥的新技术治疗；
- •既往 5 年内罹患过恶性肿瘤；
- •伴有严重或无法控制的基础疾病，经研究者判断不适合接受 ZSP1601 治疗、无法完成研究随访或可能影响试验结果评估；
- •任何显著的实验室异常（参考所在研究中心正常值范围，对于 ALT、AST、TBil、ALP 如有多次检测、则取平均值），包括但不限于：
- •a. 血小板计数＜LLN（正常值下限）；
- •b. ALT 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞5×ULN（正常值上限）；如筛选时 ALT 或 AST＞3×ULN，需在至少 2 周后复查 ALT、AST 和总胆红素，如复查结果较前升高＞30%，则不对该受试者进行随机分组；
- •c. 碱性磷酸酶（ALP）＞2×ULN；
- •d. 总胆红素＞1.5×ULN，有吉尔伯特综合征病史者胆红素＞3×ULN；
- •e. 白蛋白＜LLN；
- •f. 国际标准化凝血酶原比值（INR）＞1.2×ULN；
- •g. 血肌酐＞1.5×ULN 或 eGFR≤60 mL/min/1.73 m^2 者【计算公式：eGFR=186×Scr^-1.154×年龄^-0.203×(0.742 女性)】等；
- •h. 促甲状腺激素（TSH）异常且伴有总 T3、T4 或游离 T3、T4 中任何一项异常；
- •随机前 24 周内累计使用≥4 周或拟在研究期间使用以下可能引起脂肪变 / 脂肪性肝炎的药物：包括胺腆酮、甲氨碟呤、系统使用糖皮质激素（剂量>5mg/天强的松当量）、雌激素（剂量大于激素替代治疗或避孕所用的剂量）、四环素、他莫西芬、合成代谢类固醇、丙戊酸或其他已知的肝毒性的药物等；
- •随机前 6 周或拟在临床研究期间使用保肝药（包括但不限于还原型谷胱甘肽、葡醛内酯、甘草酸制剂、多烯磷脂酰胆碱、熊去氧胆酸、烟酰胺、联苯双酯、护肝片、水飞蓟等）；
- •过敏体质（对多种药物过敏），或对 ZSP1601 制剂组分（微晶纤维素 PH101、乳糖、羟丙甲纤维素 E5、交联羧甲纤维素钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁等辅料）过敏者；
- •随机前 12 周或 5 个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验者；
- •筛选前 1 年内过量饮酒连续 12 周或以上；
- •筛选前 3 年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •妊娠和哺乳期女性或血清妊娠试验阳性者；
- •依研究者判断不适于进行肝脏活检的受试者；
- •依研究者判断不适于参加临床试验的受试者。
结局指标
主要结局
肝活检组织学显示 NASH 改善且纤维化无恶化，或纤维化改善 1 分及以上且 NASH 无恶化的受试者比例。
时间窗: 治疗 48 周后
次要结局
- 影像学指标(治疗 48 周后)
- 肝功能指标(治疗 48 周后)
- 代谢指标和心血管风险指标(治疗 48 周后)
- 血清学无创标志物和循环炎症标志物(治疗 48 周后)
- 其他病理学指标(治疗 48 周后)
研究者
李海军
广东众生药业股份有限公司
研究点 (41)
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