CTR20180033进行中（未招募）3 期
固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性月经过多有效性和安全性的随机双盲安慰剂 / 阳性药平行对照多中心临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2018年6月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 3 个月经周期治疗结束后，经期出血量较基线变化的绝对值（两种方法分别统计）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者： （1）经期出血量的下降情况、有效率、以及复常率和复发率；（2）中医证候疗效及中医单项症状疗效；（3）安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •（1）符合西医慢性异常子宫出血月经过多的诊断标准者（月经过多的诊断：在筛选期受试者月经周期的出血量＞80mL（通过碱性血红素法测定））；
- •（2）符合中医脾气虚证辨证标准者；
- •（3）平素月经周期规律，月经频率≥21 天，且≤35 天者；
- •（4）经期长度≤10 天者；
- •（5）筛选期血孕酮检测结果符合有排卵诊断者；
- •（6）年龄在 18～45 岁(包括 18 岁及 45 岁)的女性；
- •（7）自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）根据 FIGO 的“PALM-COEIN”系统分类方法判断为有结构性改变的 P、A、L、M 类和无结构性改变中的 C、O、I（包括性激素药物、宫内节育器等引起者）、N 类者。
- •（2）妊娠妇女的出血。
- •（3）血红蛋白（Hb）≤90g/L 者。
- •（4）合并有心脏、肝脏、肾脏和血液系统等原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加该临床试验者。
- •（5）ALT 和 / 或 AST 大于正常值范围上限 1.5 倍者、Scr 大于正常值范围上限者。
- •（6）4 周内服用过功能主治相似的中药者，12 周内有经阴道或者口服雌激素或者雌孕激素治疗者，24 周内实施过放置宫内节育器术或者注射激素者。
- •（7）进入筛选期前的 2 个月内有刮宫或子宫内膜消融等手术史者。
- •（8）正在使用或者在临床试验中需要使用凝血酶的患者。
- •（9）哺乳中或疑似妊娠以及 6 个月内计划妊娠者。
- •（10）已知对试验用药物组成成分过敏者。
- •（11）无法合作者，如合并有神经、精神疾患等或不愿合作者。
- •（12）有酒精、药物滥用史者。
- •（13）正在参加或试验前 12 周内参加过其他临床试验者。
- •（14）其他根据研究者的判断，不宜参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
第 3 个月经周期治疗结束后，经期出血量较基线变化的绝对值（两种方法分别统计）
时间窗: 第 3 个月经周期治疗结束后
次要结局
- 治疗结束后，有效改善月经出血量的比例（两种方法分别统计）(治疗结束后)
- 治疗结束后，经期出血量的复常率（两种方法分别统计）(治疗结束后)
- 用药后，治疗期间每个月经周期经期出血量较基线下降 50mL 的患者所占百分比（碱性血红素法）(访视 3/4/5)
- 用药后，治疗期间每个月经周期经期出血量较基线下降 36mL 的患者所占百分比（碱性血红素法）(访视 3/4/5)
- 用药后，治疗期间每个月经周期经期出血量较基线下降 50%的患者所占百分比（两种方法分别统计）(访视 3/4/5)
- 用药后，因疗效差退出试验的患者所占百分比(访视 3/4/5)
- 用药后，治疗期间每个月经周期中医证候疗效及中医单项症状疗效(访视 3/4/5)
- 随访结束时，经期出血量的复发率（两种方法分别统计）(随访结束时)
- 用药后，治疗期间其他各个月经周期经期出血量较基线的变化情况（两种方法分别统计）(访视 3/4/5)
- 治疗结束后，有效改善月经出血量的比例（两种方法分别统计）(治疗结束后)
- 治疗结束后，经期出血量的复常率（两种方法分别统计）(治疗结束后)
- 用药后，治疗期间每个月经周期经期出血量较基线下降 50mL 的患者所占百分比（碱性血红素法）(访视 3/4/5)
- 用药后，治疗期间每个月经周期经期出血量较基线下降 36mL 的患者所占百分比（碱性血红素法）(访视 3/4/5)
- 用药后，治疗期间每个月经周期经期出血量较基线下降 50%的患者所占百分比（两种方法分别统计）(访视 3/4/5)
- 用药后，因疗效差退出试验的患者所占百分比(访视 3/4/5)
- 用药后，治疗期间每个月经周期中医证候疗效及中医单项症状疗效(访视 3/4/5)
- 随访结束时，经期出血量的复发率（两种方法分别统计）(随访结束时)
研究者
陈欣
南京大东医药科技有限公司
研究点 (1)
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