CTR20132710已完成不适用
盐酸美普他酚片短期治疗骨科术后中度疼痛患者的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 疼痛强度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以盐酸曲马多片为对照，评价盐酸美普他酚片短期治疗骨科术后中度疼痛患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者；
- •年龄 18-60 周岁，性别不限的住院患者；
- •骨科术后中度疼痛（VAS 法评分≥4 分，＜8 分），未经使用其它止痛措施的患者；
- •近期无生育计划（育龄妇女开始试验前 72 小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者。
排除标准
- •合并有急性呼吸抑制、哮喘发作和慢性呼吸系统疾病的患者。
- •合并有颅脑损伤和颅内压升高的患者。
- •入组前 3 个月内患心肌梗死或其它严重的心脏病患者。
- •合并低血压（BP≤90/60 mmHg）的患者。
- •有明确的甲状腺功能减退病史的患者。
- •有发生麻痹性肠梗阻危险的患者。
- •前列腺肥大伴尿路梗阻的患者。
- •急性酒精中毒或酒精依赖患者。
- •有药物滥用或药物依赖倾向的患者。
- •有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。
- •肝肾功能检查异常（ALT 或 AST≥正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值上限）的患者。
- •已知对试验药和对照药及其辅料有过敏史或严重不良反应史的患者。
- •正在服用或入组前两周内服用过单胺氧化酶抑制剂的患者。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
- •近 3 个月内参加过其它临床试验的患者。
结局指标
主要结局
疼痛强度
时间窗: 首次用药前及用药后 15、30 分钟，1、1.5、2、3、4、6、8 小时记录一次；以后每 4 小时记录一次至 72 小时
疼痛缓解度(PAR)
时间窗: 首次用药前及用药后 15、30 分钟，1、1.5、2、3、4、6、8 小时记录一次；以后每 4 小时记录一次至 72 小时
止痛有效率
时间窗: 首次用药前及用药后 15、30 分钟，1、1.5、2、3、4、6、8 小时记录一次；以后每 4 小时记录一次至 72 小时
疼痛完全缓解的时间
时间窗: 疼痛强度=0
次要结局
- 药物起效时间(疼痛缓解约 1/4 时)
- 无效退出病例的百分率(疼痛强度≥8 时)
研究者
王玉娟
济南百诺医药科技开发有限公司
研究点 (8)
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