ChiCTR1800018166尚未招募1 期
CTC 多抗原活化免疫细胞治疗晚期骨肉瘤的临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12W 疾病无进展率，初步设定研究终点为 PFR 40%
研究概览
简要总结
1.临床疗效与抗原特异性免疫应答之间的关系； 2.irRECIST 标准与 RECIST1.1 标准对肿瘤反应判断的比较； 3.通过单细胞转录组测序技术，检测 CTC 细胞，探索肿瘤患者在进行 MHC 限制性免疫治疗中临床获益情况与基因突变的相关性。预测肿 瘤患者对 MHC 限制性免疫治疗临床获益可能性； 4.抗原扩展现象的观察
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •2.病理学或细胞学确诊为骨肉瘤。有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。既往未接受过的系统性治疗，或蒽环类药物治疗获益且停药后超过 6 个月出现复发或转移的病人。既往软组织肉瘤接受过辅助或新辅助治疗（包括：化疗、放疗和 / 或放化疗）的患者，其最后一次治疗必须在首次研究治疗前至少 6 个月完成。允许受试者进行姑息性放疗，但必须在首次研究治疗前 2 周完成。
- •3.年龄：18 岁-70 岁，男女均可。
- •4.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 - 1。
- •5.预期寿命>12 周。；
- •6.靶病灶无手术治疗指证或患者拒绝手术；
- •7.最近 6 个月内，未使用含蒽环类化疗方案治疗。
- •8.既往使用过作用机理与阿帕替尼不同的靶向药物如 mTOR 抑制剂、易瑞沙 / 特罗凯 / 凯美纳且停用 1 个月以上；既往使用过与阿帕替尼作用机制类似但使用时间未满 2 周且停用 1 月以上的患者；
- •9.主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •(1) 血常规检查标准（筛选前 14 天内未输血状态下）：
- •①血红蛋白（HB）≥90g/L；
- •②中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
- •③血小板（PLT）≥80×109/L。
- •(2)生化检查需符合以下标准：
- •①总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；
- •②丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5?ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5?ULN；
- •③血清肌酐（Cr）≤1.5?ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60 ml/min。
- •10.育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准
- •1.患有高血压病，经规律降血压治疗仍无法保持稳定者，患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长，男性＞450 ms，女性＞ 470 ms）及心功能不全；
- •2.具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、 恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •3.特别注意：具有胃肠道出血风险的患者不可入组，包括下列情况：（1）有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；（2） 3 个月内有黑便、呕血病史者；（3）对于大便潜血（＋）必须进行胃镜检查，明确是否存胃肠道器质性疾病；
- •4.凝血功能异常（INR>1.5×ULN，APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者；
- •5.对本品任何成份过敏者应禁用；
- •6.有活动性出血、大手术后 30 天内者；
- •8.怀孕或哺乳期妇女；
- •9.过去 3 年内罹患其他恶性肿瘤；
- •10.巨大转移 / 复发灶，且影像学提示病灶内以坏死组织为主；
- •11.恶性胸腔积液或腹腔积液，引起 NCI CTC AE 分级 2 级以上呼吸困难者；
- •12.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。
研究组 & 干预措施
Case series
CTC 多抗原活化免疫细胞治疗
结局指标
主要结局
12W 疾病无进展率，初步设定研究终点为 PFR 40%
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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