ChiCTR2200062836尚未招募4 期
ctDNA 在早期非小细胞肺癌辅助靶向治疗中的应用
课题经费及自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年8月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
本研究为非随机对照，开放标签，真实世界研究、全国多中心，前瞻性探索基于 ctDNA 评估的 MRD 指导早期非小细胞肺癌术后奥希替尼辅助治疗的真实世界研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于 18 岁的男性或女性；
- •2.组织学证实的非小细胞肺癌；
- •3.Ia-IIa 期非小细胞肺癌患者接受完整的手术根治性切除，切缘阴性（R0）且经过完整的淋巴结清扫，并伴有 EGFR 突变（除文献报道的与奥希替尼耐药相关的 EGFR 突变，比如 L718Q，C797S 等）；
- •4.体力状况 ECOG 评分 0-1 分，而且入组前 2 周内无恶化。预期生存不少于 12 周；
- •5.在辅助治疗前完全从手术中恢复，影像学检查未显示肿瘤复发迹象；
- •6.临床实验室检查指标符合下列标准：
- •（1）血小板≥100×109/L；
- •（2）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，或白细胞绝对计数（WBC）≥3.5×109/L；
- •（3）血红蛋白（Hgb）≥100g/L（4 周内没有输血或使用促红细胞生成素）；
- •（4）总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）（如果有肝转移允许≤2.5 倍 ULN）；
- •（5）丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5 倍 ULN；
- •（6）肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率≥50mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •（7）血清淀粉酶≤2 倍 ULN 或胰淀粉酶≤1.5 倍 ULN；
- •（8）血清脂肪酶≤1.5 倍 ULN；
- •（9）受试者没有服用抗凝血剂，或既往应用抗凝药的受试者在入组前满足已停药 28 天，且国际标准化比值（INR）≤1.5 和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN；
- •7.能够吞咽服用口服药物；
- •8.通过遵行知情同意书。
排除标准
- •1.排除肿瘤成分含小细胞肺癌、神经内分泌癌，肉瘤等，或者混合病理类型成分的受试者；
- •2.任何类型的全身抗癌治疗，包括化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗；
- •3.在辅助治疗前，确认出现疾病复发的客观临床证据（病理学或影像学）；
- •4.既往 ILD 病史、药物引起的 ILD 或任何临床活动性 ILD 证据；基线 CT 扫描显示存在特发性肺纤维化；
- •5.临床上不可控制的胸腔积液 / 腹腔积液；
- •6.首次给药前 28 天糖皮质激素治疗（每天＞10mg 强的松等效剂量）；
- •7.具有活动性自身免疫性疾病，其在过去 2 年中需要全身治疗（即使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗等）不被视作全身治疗，允许使用；
- •8.对奥希替尼或任何成分过敏；
- •9.经研究者判定不适合参加本研究的；
- •10.已进行了异体组织 / 实体器官移植；
- •11.除了脱发和稳定的 2 级以下外周神经毒性外，入组前既往治疗相关的任何临床毒性未恢复到治疗前水平或 1 级；
- •12.妊娠状态（血 HCG 阳性）及哺乳期；
- •13.没有完整的临床病理信息和随访的；
- •14.肝脏病毒性感染，未经抗病毒治疗的，包括活动性病毒性肝炎、酒精性肝炎或者其他肝炎、肝硬化、遗传性肝脏疾病。
研究组 & 干预措施
对照组（MRD 阴性）
观察
实验组
奥希替尼或观察
结局指标
主要结局
无病生存期
次要结局
- 6 个月，12 个月及 24 个月 DFS 率和受试者生活质量
- 6、12 个月 ctDNA 清除率
研究者
研究点 (5)
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