ChiCTR-OIC-17010390进行中（未招募）2 期
PD-1 定制技术自体免疫 T 细胞治疗晚期多线治疗失败后的肺鳞癌的 II 期临床研究
安徽省立医院科研课题资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2017年1月16日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 观察自体免疫 T 细胞（PD-1）定制技术治疗经多线治疗后晚期肺鳞癌患者的有效性和安全性
研究概览
简要总结
本项目旨在通过评估 PD-1 定制 T 细胞技术治疗多线治疗后晚期肺鳞癌患者的临床安全性和有效性，同时探索 TCR-T（PD-1 敲除）治疗肿瘤的分子生物学及细胞生物学机制，为其运用于临床提供理论基础及临床资料。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)经病理组织学和 / 或细胞学确诊的晚期肺鳞癌患者，多线治疗失败且无标准治疗方法即无法进行手术、放疗、化疗的患者；
- •(2)年龄 18-75 周岁（≥18，≤75）；
- •(3)ECOG：0-2 分；
- •(4)优先纳入已经被证明对免疫检查点抑制剂有较好应答的瘤种；
- •(5)预计生存期≥3 月；
- •(6)治疗前 1 周内的血液学检查同时满足以下要求：
- •1）WBC≥3×109/L，ANC≥1.5×109/L，Hb≥80g/L，PLT≥80×109/L；
- •2）TBIL≤1.5×ULN（正常值上限），ALT 及 AST≤2×ULN（如有肝转移，则≤5×ULN）；
- •3）内生肌酐清除率≥60 ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算得出）；
- •(7)签署知情同意书。
排除标准
- •Pathology is not lung squamous carcinoma;
- •Emergent treatment of tumor emergency is needed;
- •Poor vasculature;
- •Coagulopathy, or ongoing thrombolytics and/or anticoagulation;
- •Blood-borne infectious disease, e.g. hepatitis B;
- •History of mandatory custody because of psychosis or other psychological disease inappropriate for treatment deemed by treating physician;
- •With other immune diseases, or chronic use of immunosuppressants or steroids;
- •Compliance cannot be expected;
- •Other conditions requiring exclusion deemed by physician.
研究组 & 干预措施
试验组
PD-1 定制技术自体免疫 T 细胞
干预措施: PD-1 定制技术自体免疫 T 细胞
结局指标
主要结局
观察自体免疫 T 细胞（PD-1）定制技术治疗经多线治疗后晚期肺鳞癌患者的有效性和安全性
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 外周血循环肿瘤 DNA
- 外周血白介素 2 的变化程度
- 外周血干扰素-γ的变化程度
研究者
研究点 (1)
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