ChiCTR-OPC-16008589尚未招募4 期
经鼻-脑靶向性给予右美托咪定在婴儿心导管术的群体药代动力学研究
广州市卫生局医药卫生科技项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2016年6月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血液中右美托咪定的含量
研究概览
简要总结
确定单次经鼻给予右美托咪定 2mcg/kg 在 3-36 月婴幼儿心导管术的药代动力学模型。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a. 患儿择期在镇静 / 全麻下实行心导管手术
- •b. 在麻醉医生做出评估后，患儿同意接受经鼻使用右美托咪定 2mcg/kg。
- •C. 患儿必须是 3-36 月龄（包括 36 月龄）
- •D. 必须获得患儿家属的书面同意参与实验。
排除标准
- •1.年龄小于 3 月或大于 36 月龄的患儿
- •2.患儿对右美托咪定有过敏史或存在使用右美托咪定的禁忌症
- •3.患儿存在肝肾功能疾病
- •4.ASA 分级大于 3 级
- •5.严重的心功能或心输出量抑制
- •6.患儿存在心传到系统疾病（例如，二度房室传到阻滞）
- •7.患儿在手术当天使用过地高辛或β受体抑制剂
- •8.患儿存在 21 三体综合征（以免发生心动过缓风险）
- •9.患儿存在严重的主动脉狭窄
研究组 & 干预措施
Case series
单次经鼻给予右美托咪定 2mcg/kg
结局指标
主要结局
血液中右美托咪定的含量
次要结局
- 用药后心动过缓发生率
- 用药后高血压的发生率
研究者
研究点 (1)
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