ChiCTR-ONRC-11002096进行中（未招募）早期 1 期
前后路术式治疗胸腰椎结核前瞻性病例对照临床研究
AO Spine1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 98 人开始时间: 2012年2月10日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 98
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VAS 评分
研究概览
简要总结
通过前瞻性对照研究，观察后路结核病灶清除，植骨融合内固定术与前路结核病灶清除、植骨融合内固定术治疗胸腰椎结核的近远期临床疗效，术后并发症，临床影像学改变。科学评价胸腰椎结核后路病灶清除，植骨融合内固定术的临床应用价值，为其广泛开展提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者有低热、盗汗、乏力及胸腰背部疼痛等症状或下肢瘫痪等症状；
- •2.影像学检查发现有死骨形成、椎旁脓肿或流注性脓肿、有椎体明显破坏、后凸畸形等或椎管占位等病变的证据；
- •3.年龄 > 18 岁；
- •4.依从性好，有明确的手术指征
排除标准
- •1.患者合并有胸腰椎其它病变，如肿瘤、椎间盘突出或合并有颈椎病变影响临床疗效观察的病变；
- •2.有手术禁忌症：如严重心脑肺疾病，凝血功能障碍，怀孕妇女等；
- •3.有吸毒、嗜酒不良嗜好者；
- •5.依从性差，不愿加入该试验者。
研究组 & 干预措施
A
前路病灶清除、椎间植骨融合内固定术
干预措施: 前路病灶清除、椎间植骨融合内固定术
B
后路病灶清除、椎体间植骨融合内固定术
干预措施: 后路病灶清除、椎体间植骨融合内固定术
结局指标
主要结局
VAS 评分
ASIA 分级
椎体丢失高度
椎体侧凸角
椎体后凸角
次要结局
- 血常规
- 肝功
- 肾功
- 血沉
- C 反应蛋白
- 手术时间
- 术中失血量
- 术中是否输血
- 术中是否用止血药物
- 术后住院时间
- 术后是否复发
- 有无麻醉并发症
- 术后有无感染
- 术中或术后并发症
- 其他相关实验室检查
- 生命体征
研究者
研究点 (1)
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