ChiCTR2200063436尚未招募4 期
红核妇洁洗液治疗需氧菌性阴道炎合并细菌性阴道病疗效的多中心临床研究
天津医科大学总医院科研项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 285 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 285
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 显微镜检查诊断 AV 和 BV 评分
研究概览
简要总结
评价红核妇洁洗液辅助治疗需氧菌性阴道炎合并细菌性阴道炎患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.筛选 AV 合并 BV 混合性阴道炎的患者，即 AV 评分≥3 分同时 Nugent 评分≥7 分；
- •2.具随访条件、依从性好、签署知情同意书的志愿受试者；
- •3.年龄 18～50 岁，有性生活史、非月经期、非绝经期；
- •4.近 1 个月内未使用任何口服药物治疗本病的患者；
- •5.近 2 周内未使用任何外用药物治疗本病的患者；
- •6.育龄期妇女妊娠试验阴性，试验期间能坚持避孕者且性生活使用避孕套;
- •7.距上次月经结束 14 天以内，能保障入组后连续用药 7 天及以上。
排除标准
- •1.有真菌、病毒或其他微生物感染者；合并重度宫颈糜烂者；
- •2.患有其他疾病需要同时应用抗生素、激素、免疫抑制剂等药物治疗者；
- •3.HIV 阳性或免疫功能异常；
- •4.血糖控制欠佳的糖尿病患者；
- •5.严重肝肾功能障碍；合并心脏病如充血性心力衰竭、恶性心律失常等；
- •6.试验期间计划其他手术者；
- •7.妊娠期及哺乳期妇女，以及近 3 个月内计划妊娠者；
- •8.过敏体质者，或对本试验药物过敏者；
- •9.近 1 月内参加其他临床试验者；
研究组 & 干预措施
红核妇洁洗液组
红核妇洁洗液冲洗阴道和外阴
克林霉素阴道乳膏组
克林霉素乳膏阴道涂抹
红核妇洁洗液组联合克林霉素阴道乳膏组
红核妇洁洗液冲洗阴道和外阴联合克林霉素乳膏阴道涂抹
结局指标
主要结局
显微镜检查诊断 AV 和 BV 评分
次要结局
- 基于症状、体征的临床疗效评价
- 起效时间
- 复发率
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
益生菌素对女性细菌性阴道病治疗效果的多中心临床研究ChiCTR1800014876吴阶平医学基金会448
Unknown
不适用
不同方法治疗非特异性阴道炎的效果评价多中心研究ChiCTR-IPR-14005426中国国家卫生和计划生育委员会300
Unknown
不适用
评价保妇康栓治疗细菌性阴道病（BV）有效性和安全性的随机、开放、阳性药对照临床研究ChiCTR2300069414海南碧凯药业有限公司
Unknown
不适用
阴道微生态菌群分布与常见下生殖道疾病相关性研究ChiCTR-EOC-17013622BD 公司850
招募中
2 期
Chlorhexidine and/or metronidazole plus FB301 pre-treatment trialBacterial vaginosis2025-524362-20-00Freya Biosciences ApS120