ChiCTR2200065694尚未招募早期 1 期
银杏酮酯片干预乳腺癌化疗认知障碍前瞻性临床队列研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 记忆力与执行力障碍发生率
研究概览
简要总结
主要目的：评价银杏酮酯片干预乳腺癌患者化疗相关记忆力、执行力障碍疗效。 次要目的：（1）评价银杏酮酯片用于乳腺癌患者化疗后躯体化障碍、生活质量评分、血清氧化应激指标变化情况。 （2）评价银杏酮酯片用于乳腺癌化疗患者安全性情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •① 经病理学检查明确诊断为乳腺癌，病理分期为Ⅰ~Ⅲ期；
- •② 术后采用标准方案及剂量初次进行蒽环序贯 / 联合紫衫方案（新辅助）化疗患者，距离初次化疗时间 1 年内；
- •③ 未发生复发转移及颅内异常疾病；
- •④ 一般认知功能正常，日常生活能力基本正常，无听觉、视觉、语言等功能障碍，卡氏评分≥60 分；
- •⑤ 18-65 岁的女性患者（含 18、65 岁）；
- •愿意接受治疗、观察和各项检查。
排除标准
- •① 经具有神经心理学专业资质的医生筛选，伴有明显焦虑（SAS 筛查量表评分＞50 分）、抑郁（SDS 筛查量表评分大于 53 分）及其他精神症状、患有痴呆患者（MES 筛查量表≤50 分）；
- •② 预计生存时间<6 个月的患者；
- •③ 合并心脑血管、肝、肾、造血系统严重原发性疾病患者；
- •④ 哺乳、妊娠期或正准备妊娠的妇女；
- •⑤ 酒精或药物依赖史，服用相关影响认知的药物；
- •⑥ 过敏体质及对多种药物过敏者；
- •⑦ 正在参加其他药物临床研究的受试者。
研究组 & 干预措施
暴露组
银杏酮酯片（斯泰隆，0.25g/片*12 片 / 瓶），上海上药杏灵科技药业股份有限公司，每日 3 次，每次 1 片,口服 12 周
非暴露组
依据指南推荐的常规辅助治疗
结局指标
主要结局
记忆力与执行力障碍发生率
事件相关电位 P300
次要结局
- 功能评估-认知功能
- 乳腺癌抑郁症状中医评价
- 体力状况评价
- 血清谷胱甘肽
- 谷胱甘肽 S-转移酶
- 谷胱甘肽还原酶
- 肿瘤坏死因子
- 活性氧
研究者
研究点 (1)
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