ChiCTR2300067650尚未招募2 期
艾立布林联合安罗替尼在蒽环类化疗失败或蒽环治疗不耐受的晚期软组织肉瘤患者中的疗效和安全性评价的前瞻性单臂Ⅱ期研究
No1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 24 周时的无进展生存率
研究概览
简要总结
评估艾立布林联合安罗替尼在蒽环类化疗失败或蒽环治疗不耐受的晚期软组织肉瘤患者中的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）不可手术的局部晚期或转移性软组织肉瘤患者；
- •（2）年龄≥18 岁且年龄≤80 岁；
- •（3）既往蒽环类化疗后复发，进展或出现不能耐受的毒副反应的，或者年龄≥65 岁的不能耐受蒽环类化疗的晚期软组织肉瘤患者；
- •（4）至少有一个根据 RECIST 1.1 标准可测量病灶；
- •（5）ECOG 体力评分 0-1 分；
- •（6）中性粒细胞≥1500 个/μL、血小板≥80000 个/μL 且血红蛋白≥9.0 g/dL；
- •（7）国际标准化比值≤1.5×ULN；
- •（8）血清肌酐≤1.5×ULN；
- •（9）ALT 和 AST≤2.5×ULN（肝转移者 ALT 和 AST≤5×ULN）且胆红素≤1.5×ULN；
- •（10）多普勒心脏超声评估：左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •（11）非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查结果必须为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用适当的方法避孕。对于男性，须为同意在试验期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用适当的方法避孕或为已手术绝育的患者；
- •（12）既往抗肿瘤治疗相关的其他毒性均须恢复到≤1 级（CTCAE v5.0），但允许具有任何等级脱发的患者进入研究；
- •（13）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）同时患有其他恶性肿瘤；
- •（2）有症状的脑转移；
- •（3）既往使用抗微管类药物发生 3 级及以上神经系统相关不良反应者；
- •（4）活动性感染，如 HIV 感染、乙肝病毒 DNA 定量≥1×10^3copies/mL 或丙型肝炎病毒 RNA≥ULN、活动性结核等；
- •（5）病理亚型为胃肠间质瘤、胚胎性或腺泡状横纹肌肉瘤、隆突性皮肤纤维肉瘤、尤文肉瘤 / 原始神经外胚层肿瘤、EWSR1/BCOR/CIC/FUS 基因易位的肉瘤、ALK 阳性炎性肌纤维母细胞瘤、透明细胞肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、恶性间皮细胞瘤等；
- •（6）哺乳期或妊娠期妇女；
- •（7）治疗前 28 天内具有大手术或创伤史；
- •（8）患有严重的心脑血管疾病：6 个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •（9）对研究药物有效成分或辅料过敏者；
- •（10）心理精神疾病史：精神分裂症、焦虑症、抑郁症、双相障碍等，以及其他正在接受治疗、干预的精神疾病；
- •（11）影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •（12）6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管血栓、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •（13）治疗前 28 天内，患者出现任何 CTCAE5.0 ≥ 3 级出血事件，或存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
- •（14）存在研究者认为不适合入组的其他因素。
研究组 & 干预措施
艾立布林联合安罗替尼组
结局指标
主要结局
治疗 24 周时的无进展生存率
次要结局
- 中位无进展生存时间
- 中位总生存时间
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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