CTR20232867终止2 期
评价 HRG2005 吸入剂在中重度气流受限 COPD 患者中的有效性及安全性—随机、双盲双模拟、阳性对照、平行设计 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 70
- 主要终点
- 清晨给药前 FEV1 较基线的变化
研究概览
简要总结
评价 HRG2005 吸入剂在中重度气流受限 COPD 患者中的有效性。 评价 HRG2005 吸入剂在中重度气流受限 COPD 患者中的安全性。 探索 HRG2005 吸入剂在 COPD 患者中的群体药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
- •年龄≥40 岁，性别不限；
- •按照中国“慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021 年修订版）”的定义，诊断为慢性阻塞性肺疾病；
- •筛选期吸入支气管舒张剂后 FEV1/FVC<0.7；随机前（导入期末）吸入支气管舒张剂后 FEV1/FVC<0.7，且 80%> FEV1 占预计值%≥30%；
- •筛选前 12 个月内发生至少 2 次 COPD 中度急性加重或 1 次导致入院的重度急性加重；
- •随机前 CAT（COPD Assessment test，COPD 患者自我评估测试）评分≥10 分；
- •筛选前接受吸入制剂固定方案用于 COPD 维持治疗≥3 个月；
- •筛选时患者当前或既往吸烟史≥10 包年。既往吸烟者定义为在随机前已戒烟 6 个月以上者；
- •有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者须同意从签署知情同意书至末次给药后 1 个月内无生育计划且自愿采取相应避孕措施。
排除标准
- •筛选前 4 周至随机前因中重度 COPD 急性加重，需要使用全身皮质类固醇和 / 或抗生素或住院治疗者或因下呼吸道感染需要使用抗生素者；
- •筛选前 2 周内至随机前有呼吸道感染者；
- •合并有其他呼吸系统或呼吸系统相关疾病的患者；
- •既往行肺叶切除术，或筛选前 1 年内接受肺减容术；
- •已知其他严重的内科疾病；
- •每日需要氧疗时间≥15 小时或需要机械通气；或需要使用持续气道正压通气装置或无创正压通气装置的具有临床意义的呼吸暂停；
- •心电图检查发现需要临床干预的心律失常；
- •筛选期及随机前实验室检查明显异常：
- •对β2 受体激动剂、皮质类固醇、抗胆碱能药物及其组分已知或可疑有过敏史；
- •筛选前 4 周内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •哺乳期女性或妊娠结果阳性者，或计划在研究期间妊娠的女性；
- •筛选前 1 年内有吸毒史或药物滥用史；
- •研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因。
结局指标
主要结局
清晨给药前 FEV1 较基线的变化
时间窗: 治疗期 12 周
次要结局
- COPD 重度急性加重的发生频率(试验全程)
- 清晨给药前 FEV1 较基线的变化(试验全程)
- 清晨给药前 FEV1 较对照组的变化(试验全程)
- 清晨给药前 FEV1 较基线改变≥100mL 的受试者比例(试验全程)
- 清晨给药后 12 小时、24 小时 FEV1 较基线变化的曲线下面积（FEV1AUC0-12h，FEV1AUC0-24h）(治疗期 12 周)
- 清晨给药后 FEV1 峰值较基线的变化(治疗期 12 周)
- COPD 中重度急性加重的发生频率(试验全程)
- CAT（慢性阻塞性肺疾病患者自我评估测试）评分较基线的变化(试验全程)
- 不使用急救药物（沙丁胺醇）天数百分比及急救药物平均每日使用量（揿数 / 天）较基线的变化(试验全程)
- 不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等(试验全程)
研究者
研究点 (70)
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