CTR20180266已完成不适用
中国健康志愿者空腹 / 餐后单次口服盐酸二甲双胍片的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年3月12日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，T1/2z 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：健康志愿者空腹及餐后口服单剂量受试制剂盐酸二甲双胍片（规格：0.25g，深圳市中联制药有限公司生产）或参比制剂盐酸二甲双胍片（规格：250mg，商品名：Glycoran®，NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.生产）后，测定血浆中二甲双胍的浓度，分别考察两制剂在空腹和餐后服药条件下的生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后服药条件下受试制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 健康志愿者空腹及餐后口服单剂量受试制剂盐酸二甲双胍片（规格：0.25g，深圳市中联制药有限公司生产）或参比制剂盐酸二甲双胍片（规格：250mg，商品名：glycoran®，nippon Shinyaku Co.,ltd.生产）后，测定血浆中二甲双胍的浓度，分别考察两制剂在空腹和餐后服药条件下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～50 周岁健康志愿者（包括 18 岁和 50 岁），男女比例适当；
- •男性志愿者体重不低于 50 公斤、女性志愿者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（Kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0Kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •志愿者（女性）妊娠检查阴性，且服药前 14 天至未来 3 个月内无生育计划（包括男性志愿者），志愿者及其伴侣自愿采取有效避孕措施并无捐精、捐卵计划；
- •志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在研究开始前签署知情同意书；
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，经研究者判断不宜入组者；
- •研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害志愿者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化】、12 导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
- •女性志愿者处于妊娠期或哺乳期，或血妊娠检查结果阳性者；或者志愿者（或其伴侣）在服药前 14 天至研究结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划；
- •有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药或功能性维生素）者；
- •筛选前 3 个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验；
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献过血或失血等于或超过 400mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分；
- •筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 个单位或平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒，或 150mL 白酒，或 45mL 蒸馏酒）或酒精测试阳性，或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者；
- •既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或服用研究药物前 48 h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能停止摄入者；
- •服用研究药物前 48 小时内食用过西柚、火龙果、芒果及其制成的果汁，或试验期间不能停止食用者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或有晕针晕血史；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •研究者认为任何不适宜志愿者进入本项试验的其它因素。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，T1/2z 等
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 实验室检查、体征检查、不良事件(整个临床试验研究期间)
研究者
陈卫
深圳市中联制药有限公司
研究点 (1)
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