ChiCTR2000035114进行中（未招募）4 期
马来酸吡咯替尼片用于 HER-2 阳性乳腺癌曲妥珠单抗治疗后的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无浸润性疾病生存期
研究概览
简要总结
评价马来酸吡咯替尼片用于 HER-2 阳性乳腺癌曲妥珠单抗治疗后的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄：18-75 岁；
- •2.确诊为Ⅱ-Ⅲ期并已行手术治疗的浸润性乳腺癌；
- •3.组织病理学证实 HER-2 阳性（HER-2 阳性定义为免疫组织化学 IHC 检测结果为 3+或原位杂交 ISH 结果为 HER-2 基因扩增）；
- •4.肿块较大：﹥5cm；未接受新辅助治疗的，术后病理检测提示提示存在淋巴结转移；接受新辅助治疗的患者，术后病理检测提示乳腺或腋窝淋巴结存在浸润性癌残留；
- •5.既往接受过曲妥珠单抗或联合帕妥珠单抗治疗；
- •6.已知激素受体状态（ER/PR）；
- •7.ECOG 评分为 0-2 分；
排除标准
- •入组时证实局部 / 区域复发 / 转移的；
- •既往接受过其他酪氨酸激酶抑制剂、T-DM1 治疗的；
- •胃肠道病史，以腹泻为主要症状的；
- •患有精神疾病或精神药物滥用，不能配合的；
- •妊娠或哺乳期女性患者；
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
单臂
吡咯替尼
结局指标
主要结局
无浸润性疾病生存期
次要结局
- 总生存期
- 无病生存期
- 无远处转移生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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