ChiCTR-INR-16009652尚未招募治疗新技术临床试验
疏肝和胃方联合雷贝拉唑治疗难治性胃食管反流病的多中心、平行、随机、对照、双盲临床研究
促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
1）探索难治性胃食管反流病中西医结合治疗策略，形成中西医结合治疗该病的独特技术方法与临床路径。 2）对中西医结合治疗难治胃食管反流病患者临床症状、内镜下炎症、生存质量等指标进行评价，构建中西医普遍认同的难治性胃食管反流病疗效评价方法和指标。 3）实现关键技术突破，建设中西医结合临床疗效确切且优势明显，具有国内外先进水平的中西医结合重大疑难疾病临床防治中心。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合胃食管反流病西医及中医诊断标准。
- •（2）在本研究前连续服用四周或四周以上标准剂量第一代 PPI 治疗胃食管反流病失败者。
- •（3）年龄 18-70 周岁，性别不限。
排除标准
- •合并下列疾病之一者：消化性溃疡、胃食管和十二指肠手术史、卓－艾综合症、原发性食道动力疾患（如贲门失弛缓症，硬皮病，原发性食道痉挛）、上消化道恶性病变、药物性食管炎、及精神病患者。
- •妊娠妇女及哺乳期女性。
- •肝肾功能明显异常者（AST、ALT、肌酐值高于正常值范围一倍半以上）。
- •对治疗理解障碍不能配合按时服药和进行相关检查者。
- •患者本人是直接参与本临床研究的研究者。
研究组 & 干预措施
中医辨证论治+PPI 组
中医辨证论治+PPI
中医协定方+PPI 组
中医协定方+PPI 组
结局指标
主要结局
安全性指标
效应性指标
次要结局
- 评估指标
研究者
研究点 (1)
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