ChiCTR2200061651尚未招募早期 1 期
疏肝和胃方治疗气郁痰阻型难治性胃食管反流病的随机平行对照研究
上海市卫生健康委员会科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年6月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 电子胃镜
研究概览
简要总结
针对 rGERD 最常见的证型，开展疏肝和胃法治疗气郁痰阻型 rGERD 的平行随机对照临床研究，建立气郁痰阻型 rGERD 的中医规范治疗方案，有望通过发挥中医药优势，解决目前临床上的难题，并形成中西医广泛认同的、临床易于推广的气郁痰阻型难治性胃食管反流病治疗方案。同时融合内镜与临床症状、生存质量评分的研究思路，创新性运用胃肠动力检测技术，客观评价疏肝和胃法的疗效，为中药制剂的推广应用提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合气郁痰阻型吐酸病（胃食管反流病）诊断标准；
- •2.参加本研究前连续服用 8 周双倍剂量 PPI 治疗胃食管反流病失败者；
- •3.年龄≥18 周岁且≤70 周岁，性别不限；
- •4.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并下列疾病之一者：消化性溃疡、胃食管和十二指肠手术史、卓-艾综合症、原发性食道动力疾患（如贲门失弛缓症，硬皮病，原发性食道痉挛）、上消化道恶性病变、冠心病、糖尿病、药物性食管炎患者；
- •2.长期服用抗凝药物及严重凝血功能障碍；
- •3.鼻腔畸形、近期有鼻咽部手术无法行 24h pH-阻抗监测、食管高分辨测压；
- •4.妊娠期或哺乳期妇女；
- •5.已知对本研究所使用的中药组成成分或富马酸伏诺拉生片存在过敏者；
- •6.入组前 1 个月参加过其他临床研究或正在参加其他临床研究者；
- •7.入组前 1 个月采用中草药不同剂型或富马酸伏诺拉生治疗者。
研究组 & 干预措施
试验组
疏肝和胃方联合富马酸伏诺拉生片
对照组
富马酸伏诺拉生片
结局指标
主要结局
电子胃镜
食管高分辨率测压
食管 24 小时 pH-阻抗监测
临床症状观察表
生活质量评价量表（SF-36）
次要结局
- 临床症状积分
- 胃食管反流病问卷（GerdQ 问卷）
- 躯体化症状自评量表（SSS）
研究者
研究点 (1)
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