ChiCTR2100047273进行中（未招募）不适用
基于真实世界芪石升降归元颗粒治疗胃食管反流病的实效性临床研究
中央财政拨款1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床有效率
研究概览
简要总结
主要目的：明确中医药在提高 GERD 治疗有效率，降低复发率，改善食管外症状，提高生存质量中发挥的作用，实现缩短胃食管反流病治疗时间、缓解食管外症状、患者精神焦虑抑郁症状及提高生存质量的目的，为制定 GERD 中医治疗方案提供循证医学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 GERD 诊断标准者；
- •2.年龄在 18-70 岁之间；
- •3.1 个月内未参加其他临床研究者；
- •4.经充分沟通，自愿参加本项目并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.有严重脊柱外伤及皮肤烧伤等疾病者；
- •2.有严重消化性溃疡、消化道手术病史、消化道占位性病变及其他严重并发症者；
- •3.妊娠或哺乳期妇女；
- •4.有严重肝肾功能不全、患恶性肿瘤，经临床医师评估不能耐受胃镜检查者；
- •5.合并其他免疫性、器官衰竭等疾病者；
- •6.合并无法控制可能伤及他人的精神病患者；
- •7.合并有其他严重传染病者，如肺结核、抗 HIV 阳性者；
- •8.近一周内服用过可降低食管下端括约肌张立的药物（如普鲁本辛、颠茄、阿托品、氨茶碱、烟酸、心痛定、安定等）的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
芪石升降归元颗粒
对照组
雷贝拉唑钠肠溶胶囊
结局指标
主要结局
临床有效率
复发率
生存质量评分
次要结局
- 胃食管反流症状
- 食管外症状
- 胃食管反流病中医症状疗效评价
- 胃镜诊断与分级
- 焦虑抑郁精神状况
研究者
研究点 (1)
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