ChiCTR2100054125进行中（未招募）早期 1 期
清肝和胃方治疗肝胃郁热型非糜烂性难治性胃食管反流病的临床研究
北京市卫生健康委首都卫生发展科研专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 食管 pH 监测 DeMeester 评分
研究概览
简要总结
本研究旨在通过观察清肝和胃方治疗肝胃郁热型非糜烂性 RGERD 的临床疗效，并通过 DeMeester 评分评价疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 周岁；
- •2.诊断符合非糜烂性 RGERD；
- •3.中医辨证分型符合肝胃郁热证；
- •4.胃镜检查基本正常，允许有浅表性胃炎或萎缩性胃炎；
- •5.同意进行 24h 食管 pH-阻抗检测，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有胃、食管和十二指肠手术史；
- •2.存在药物性食管炎、霉菌性食管炎、腐蚀性食管炎、贲门失弛缓、食管裂孔疝、嗜酸细胞性食管炎、免疫相关的食管疾病；
- •3.怀疑或证实患有恶性疾病或具有任何早期预警症状，既往检查发现消化道器质性病变（消化道溃疡、消化道肿瘤、炎症性肠病等）；
- •4.具有严重的原发性心、肝、肺、肾、胰、肝或影响其生存的严重疾病；
- •5.法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍及肢体残疾等）；
- •6.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •7.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏；
- •8.有精神系统疾病，对疾病症状表述不清或无法与医生进行正常交流的患者；
- •9.孕妇或哺乳期妇女，或 3 月内准备妊娠妇女；
- •10.因依从性差而导致 RGERD 的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
清肝和胃方中药配方颗粒联合雷贝拉唑钠肠溶片
对照组
中药配方颗粒模拟剂联合雷贝拉唑钠肠溶片
结局指标
主要结局
食管 pH 监测 DeMeester 评分
次要结局
- 胃食管反流病量表(GERDQ)
- 中医临床症状评分
- 汉密尔顿抑郁焦虑量表评分
研究者
研究点 (1)
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