CTR20222515已完成1 期
食物对健康受试者口服 TUL01101 片的药代动力学影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2022年9月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、tlag、λz、t1/2z、CLz/F、Vz/F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估食物对健康受试者单次口服 TUL01101 片后药代动力学的影响，为Ⅱ期临床研究提供依据。 次要目的：评估进食条件下，健康受试者单次口服 TUL01101 片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评估食物对健康受试者单次口服tul01101 片后药代动力学的影响，为ⅱ期临床研究提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 周岁（含临界值），单一性别比例适当；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在 19～26kg/m2 之间者（包
- •受试者充分了解本研究，自愿参加，并且已签署书面的知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •过敏：已知对试验用药品或其制剂成分、或类似活性药物过敏；已知有药物过敏、
- •食物过敏或对饮食有特殊要求、过敏性疾病史或过敏体质者；
- •目前在临床上有明显或有临床意义的疾病 / 异常（包括但不限于神经系统、心血
- •管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及
- •骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史）者，或既往有这些疾病史且经研究者判断可能
- •影响其安全或影响研究结果者；
- •近一年内频繁的感染病史，或给药前 3 个月内有过感染病史，如复发性口腔疱疹、生殖器疱疹、带状疱疹等复发性病毒感染史；或者既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者；
- •体格检查或生命体征（体温、脉搏、血压）异常有临床意义者；
- •筛选时实验室检查结果异常有临床意义者；
- •筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体测定、或梅毒螺旋体特异抗体检测阳性者，
- •艾滋病病毒抗体非阴性者；
- •筛选时心电图检查或胸片检查结果异常有临床意义者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •筛选前 3 个月内接受过任何手术者，或者计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血（≥400mL），或接受过血液或血液成分输注者，或
- •在试验期间计划献血者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且给药者（含安慰剂组）；
- •首次给药前 3 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗，或 1 个月内接种灭活疫苗，或计
- •划在试验期间接种活疫苗、减毒活疫苗或灭活疫苗；
- •给药前 4 周内服用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者；
- •既往有药物滥用史或尿药筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或等量烟草，或试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位，或给药前一天酒精呼气试验为阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- •给药前 14 天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用任何含咖啡因的饮料者；
- •给药前 14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；或给药前 48 小时内食用过巧克力、任何富含咖啡因、含黄嘌呤的饮料或食物等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
- •试验期间仍需或计划参加剧烈体力活动或运动者；
- •妊娠或哺乳期女性，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施，或试验用药品给药后 6 个月内有捐献精子、卵子计划者；
- •研究者判定不适宜参加试验的其它情况者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、tlag、λz、t1/2z、CLz/F、Vz/F
时间窗: 首次给药至给药后的 7 天
次要结局
- 试验前后受试者体格检查、生命体征、心电图和各项实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）值的变化；不良事件、不良反应、严重不良事件发生率(首次给药至给药后的 7 天)
研究者
严慧如
珠海联邦制药股份有限公司
研究点 (1)
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