CTR20180237进行中（未招募）1 期
枸橼酸爱地那非片在男性勃起功能障碍患者的药效学和安全性临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年7月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 阴茎头部、根部勃起时硬度≥60%的持续时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过阴茎硬度测量仪（RigiScan Plus）测试阴茎勃起指标，评估男性勃起功能障碍患者单次口服枸橼酸爱地那非片或安慰剂后对阴茎勃起功能的药效学作用，同时考察单次口服枸橼酸爱地那非片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 22岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •已婚男性受试者，年龄 22-65 周岁；
- •符合轻中度功能性勃起功能障碍的诊断，即 8 分≤IIEF-5 量表评分≤21 分，且阴茎硬度评分（EHS）为Ⅱ-Ⅲ级者；
- •ED 病史超过 3 个月且小于 7 年者；
- •ED 患者筛选前 4 周内服用过 PDE5 类抑制剂治疗并有效者；
- •自愿参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形、解剖学异常、其他器质性性功能异常或有阴茎假体植入史者；
- •有其他原发性性功能障碍引起的 ED 病史，包括早泄或由未经治疗的内分泌疾病引起的 ED（例如，垂体功能减退症、甲状腺功能减退症或性腺功能减退症）者；
- •以性欲低下为首要诊断者；
- •ED 患者筛选前 4 周内曾服用过可能导致男性勃起功能障碍的药物并不准备中断上述治疗者；
- •ED 患者筛选前 4 周或正在用负压吸引（VCD）、ICI 疗法、NO 供体及其它药物（包括中药、性激素类）治疗勃起功能障碍，并不准备中断上述治疗者；
- •筛选前 6 个月内发生过或患有心肌梗死、不稳定型心绞痛或性交过程中发生心绞痛、纽约心脏学会（NYHA）≥2 级心力衰竭、未控制的心律失常、低血压（<90/50mmHg）、未控制的高血压（>170/100mmHg）或有重大的中枢神经系统损伤（包括卒中或脊髓损伤）病史者；
- •HbA1c≥6.5%者；
- •当前正在使用任何硝酸盐类、癌症化疗、雄激素、雄激素拮抗剂、雌激素、促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂 / 拮抗剂、合成类固醇、α-受体阻滞剂或强效 CYP3A4 抑制剂（例如，酮康唑、伊曲康唑、利托那韦）者；
- •患有消化道溃疡、出血性疾病或肝肾功能明显异常（ALT、AST 超过参考值上限 1.5 倍或 Scr 超过参考值上限）者；
- •患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性、因非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）导致失明或有视网膜色素变性、白内障手术史者；
- •服药期间或服药停止后 6 个月内不准备采取任何节育措施（例如，避孕套、口服避孕药、外用避孕药、避孕海绵、杀精剂、输精管结扎术）或准备生育或配偶准备妊娠者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、精神病患者等；
- •过去 6 个月内有烟草（每日吸烟＞5 支）、酒精（每周饮用＞14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或药物滥用史者；
- •已知或怀疑对其他 PDE5 类抑制剂、枸橼酸爱地那非相关成分过敏或有禁忌者；
- •近 3 个月内入组其他药物或医疗器械临床试验者；
- •研究者认为其他不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
阴茎头部、根部勃起时硬度≥60%的持续时间
时间窗: 于第一周期和第二周期给药后 2h 进行评价
次要结局
- (1) 阴茎头部、根部勃起时硬度≥80%的持续时间； (2) 阴茎头部、根部勃起时至硬度≥60%所需的时间； (3) 阴茎头部、根部勃起时周径的变化； (4) 阴茎头部、根部勃起时与疲软时周径比的变化； 阴茎勃起硬度评分（EHS）的变化。(于第一周期和第二周期给药后 2h 进行评价)
研究者
杨磊
天津药物研究院有限公司 / 北京万年春生物医药高科技有限公司
研究点 (3)
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