ChiCTR2100048744尚未招募4 期
注射用苯磺酸瑞马唑仑用于老年非全麻手术镇静有效性和预后的多中心、随机、单盲、安慰剂对照临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2021年7月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静成功率
研究概览
简要总结
评价注射用苯磺酸瑞马唑仑用于老年非全麻手术镇静有效性和预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.≥65 岁，性别不限；
- •2.接受非全麻择期手术的患者，包括神经阻滞麻醉、椎管麻醉；
- •3.ASA 评分为 I 级—III 级；
- •4.18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2；
- •5.清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。
排除标准
- •1.拟行全麻气管插管（包括喉罩）的患者；
- •2.急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50 次 / 分；三度房室传导阻滞；严重心律失常；中重度的心脏瓣膜病变；QTc：男性≥450ms，女性≥470ms；
- •3.患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者；
- •4.患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等） 及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
- •5.被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为 IV 级）患者；
- •6.贫血或者血小板减少：Hb＜90g/L，PLT＜100×10^9/L；
- •7.肝功能异常：AST 和 / 或 ALT≥2.5×ULN ，TBIL≥1.5×ULN ；
- •8.肾功能异常：尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；
- •9.筛选期开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •10.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg 或≤90mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100mmHg）；
- •11.一个月内每天或近三个月内间断服用苯二氮卓类药物和 / 或阿片类药物；
- •12.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
- •13.近 3 个月内作为受试者参加过任何临床试验；
- •14.研究者认为不宜参加此试验患者。
研究组 & 干预措施
试验组
静脉输注注射用苯磺酸瑞马唑仑
对照组
静脉注射生理盐水
结局指标
主要结局
镇静成功率
术后一周认知功能改变发生率
次要结局
- 镇静诱导时间
- 镇静苏醒时间
- 苏醒后谵妄发生率
- 镇静低血压发生率；需治疗的镇静低血压发生率
- 镇静过程中呼吸抑制发生率
- 术后一周内睡眠节律
- 患者满意度
- 患者焦虑程度
研究者
研究点 (1)
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