CTR20132960进行中（未招募）3 期
治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年4月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 24 小时潮红发生次数下降值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价本品治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 55岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 40-55 岁之间。
- •符合女性更年期综合征西医诊断标准及中医证候辩证标准者。
- •中重度潮红≥5 次/24 小时。
- •Kupperman 评分≥16 分。
- •停经 3 个月以上的妇女，且 FSH>10U/L。
- •患者须停用治疗更年期综合征的其它疗法 3 个月以上。
排除标准
- •原发性高血压，原发性低血压及慢性贫血者（Hb≤90g/L）。
- •双侧卵巢切除及妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于 2cm 以上）及乳腺重度增生患者。
- •过敏体质及对本药中已知成分过敏者。
- •合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
- •甲状腺功能亢进症、冠状动脉粥样化性心脏病。
- •真菌或细菌性阴道感染、泌尿系感染。
- •受试者正在参加其他药物临床试验或正使用与试验药物相类似作用的药物者。
- •受试者不愿意参加试验或不配合试验者。
- •凡不符合纳入标准、未按规定用药，无法判断疗效或资料不全影响疗效或安全性判断者。
结局指标
主要结局
24 小时潮红发生次数下降值
时间窗: 服药 56 天后
次要结局
- Kupperman 评分变化值(服药 8 周后)
- 中医证候疗效(服药 8 周后)
- 疾病疗效(服药 8 周后)
- 临床疗效(服药 8 周后)
- 单项症状消失率(服药 8 周后)
研究者
高尚
长沙定邦医药科技有限公司 / 湖南安邦制药有限公司
研究点 (8)
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