CTR20253839进行中（未招募）3 期
估阿奇霉素滴眼液在中国化脓性细菌性结膜炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究。
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 研究眼的临床治愈率 临床治愈率=临床治愈病例数 / 合格病例数×100%
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价阿奇霉素滴眼液治疗细菌性结膜炎的有效性和安全性，为阿奇霉素滴眼液的上市申请提供临床数据支持
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1天(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥1 天的住院或门诊患者，性别不限
- •临床诊断为细菌性结膜炎，且眼部体征评分标准至少为 2 分，即至少一侧眼睛（同一只眼）球结膜充血的评分≥1 分且结膜囊分泌物评分≥1 分
- •出现结膜炎症状和体征至首次给药时间≤72 小时
- •双侧最佳矫正视力均≥0.1（如不能获得患者的视力结果，则不能将其纳入研究）
- •受试者和 / 或其法定监护人已阅读知情同意书，了解试验目的、意义及研究方法，并在知情同意书上签字
排除标准
- •筛选前 2 周内全身或眼局部使用过任何抗生素药（包括抗菌素眼药、口服或静脉注射用抗生素）或皮质类固醇，或研究期间需要使用者
- •筛选前 7 天内眼局部使用非甾体类抗炎药，或研究期间需要使用者
- •筛选前 30 天内使用吸入或鼻用皮质类固醇，或研究期间需要使用者
- •筛选前 2 h 使用过任何非抗生素和非抗炎药物眼部产品，包括人工泪液，眼睑清洗剂等护理制剂，或研究期间需要使用者
- •伴有 / 疑为淋球菌性结膜炎、衣原体性结膜炎、疱疹性结膜炎、真菌性结膜炎、病毒性结膜炎、过敏性结膜炎（如急性滤泡性结膜炎）、虹膜睫状体炎（如出现小瞳孔、畏光、流泪等症状）、溃疡性角膜炎、葡萄膜炎等眼部炎性疾病，或首次给药前 3 个月内存在可能干扰研究药物有效性和安全性评价的病史者
- •近 6 个月内有眼部手术史或者计划在研究期间接受眼部手术者
- •有不能同时治愈的眼睑、泪器、结膜病、青光眼及角膜缘干细胞异常性眼病，如睑裂闭合不全、干眼、内翻倒睫、严重的角膜结膜化学灼伤等严重眼部疾病者
- •患有任何不可控制的眼部疾病或者其他系统性疾病，从而对试验进程可能产生干扰者
- •任何免疫缺陷疾病史或可能导致免疫缺陷的活动性疾病，如 HIV 感染、乙型或丙型肝炎，或活动性甲型肝炎，有器官或骨髓移植史等，或近 3 个月使用免疫抑制剂者
- •由于合并用药而有严重药物相互作用风险，可能干扰研究药物疗效或安全性评价的患者
- •对试验药物或其他大环内酯类药物有过敏史或严重不良反应史的患者
- •研究期间需佩戴任何接触镜者
- •妊娠期及哺乳期患者，或妊娠检查阳性的患者
- •筛选前 1 个月内参加过其它药物临床试验者
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
结局指标
主要结局
研究眼的临床治愈率 临床治愈率=临床治愈病例数 / 合格病例数×100%
时间窗: 访视 3，第 7 天
次要结局
- 研究眼的细菌清除率(访视 3，第 7 天)
- 研究眼的各主要致病菌的清除率,按致病菌的种类进行分层分析，计算各种细菌的清除率；(访视 3，第 7 天)
- 研究眼的临床治愈率。(访视 2，第 3 天)
研究者
司玫瑰
南京帝昌医药科技有限公司 / 优尼特尔南京制药有限公司
研究点 (27)
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