CTR20250228进行中（未招募）3 期
评估阿奇霉素滴眼液在中国化脓性细菌性结膜炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 访视 4 的临床治愈率：临床治愈率=治愈病例数 / 合格病例数×100%。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估阿奇霉素滴眼液在中国人群中治疗化脓性细菌性结膜炎的有效性。 次要目的：评估阿奇霉素滴眼液在中国人群中治疗化脓性细菌性结膜炎的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估阿奇霉素滴眼液在中国人群中治疗化脓性细菌性结膜炎的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1天(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥1 天的住院或门诊患者，男女均可
- •临床诊断为化脓性细菌性结膜炎：至少一侧眼睛（同一只眼）球结膜充血的评分≥1 且结膜囊分泌物评分≥1
- •双侧最佳矫正视力均≥0.2，儿童患者也应尽可能检查和随访视力。如不能获得儿童患者的视力结果，则不能将其纳入研究
- •受试者或其法定监护人已阅读知情同意书，了解试验目的、意义及研究方法，在知情同意书上签字者。
排除标准
- •出现细菌性结膜炎症状和体征时间至首次给药前≥7 天者
- •在研究过程中或筛选前 2 周内使用过抗菌素眼药或糖皮质激素眼药，或筛选前 2 周内使用过口服或静脉注射用抗生素者
- •筛选前 14 天内全身使用甾体类药物者，或在入组前 7 天内使用眼局部甾体类或非甾体类抗炎药者（试验期间不允许使用鼻部或支气管吸入性甾体类药物）
- •疑为沙眼、真菌性感染、病毒性结膜炎或过敏性结膜炎（如急性滤泡性结膜炎）等疾病，或给药前 3 个月内存在可能干扰药物研究的病史者
- •疑为虹膜睫状体炎的患者（如出现小瞳孔、畏光、流泪等症状）
- •伴有溃疡性角膜炎或角膜上皮缺损大于点状角膜炎者
- •研究期间佩戴角膜接触镜者
- •患有严重的肝、肾、心脏及造血系统疾病者
- •眼睑 / 泪器疾病、青光眼、葡萄膜炎及角膜疾病者
- •对试验药物或其它大环内酯类药物有过敏史或严重不良反应史的患者
- •筛选前 3 个月内进行过眼激光手术者
- •筛查或入选前 1 个月内已经接受任何其他试验药物的患者
- •由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者
- •正在使用其他药物而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者
- •有合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程和随访的患者
- •妊娠及哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者
- •临床研究者判断为不宜入选的其他患者
结局指标
主要结局
访视 4 的临床治愈率：临床治愈率=治愈病例数 / 合格病例数×100%。
时间窗: 访视 4
次要结局
- 访视 3 的临床治愈率。(访视 3)
- 访视 4 的综合疗效。(访视 4)
- 访视 3 和访视 4 的细菌清除率。(访视 3、访视 4)
研究者
汪传兰
浙江莎普爱思药业股份有限公司
研究点 (11)
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