EUCTR2006-000834-11-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicéntrico fase II, abierto, de tratamiento con cetuximab y capecitabina en primera línea de tratamiento en pacientes ancianos con un cáncer colorrectal metastático
Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos (TTD)0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2010年3月15日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Consentimiento informado por escrito.
- •- Hombres y mujeres => 70 años.
- •- Diagnóstico de CCR confirmado histológicamente.
- •- Carcinoma colorrectal metastásico no resecable y/o no operable.
- •- Presencia de al menos una lesión medible bidimensionalmente; las lesiones índice no deben estar en una zona irradiada previamente.
- •- Disponibilidad de tejido tumoral para la evaluación inmunohistoquímica de la expresión de EGFR.
- •- Estado funcional de Karnofsky ³ 80% en el momento de la inclusión en el estudio.
- •- Esperanza de vida superior a los 3 meses.
- •- Los pacientes no habrán recibido quimioterapia para la enfermedad avanzada/metastática. Se incluirán pacientes de las siguientes características: 1. Recurrencia tras un tratamiento adyuvante con 5-fluorouracilo/ácido folínico o capecitabina +/- radioterapia con un intervalo libre de enfermedad > a 12 meses desde la finalización del mismo. 2. Recurrencia tras un tratamiento quirúrgico y/o radioterápico sin tratamiento sistémico adyuvante. 3. Diagnóstico de novo de la enfermedad.
- •- Una función hepática adecuada, definida por aspartato aminotransferasa (ASAT/SGOT) y alanina aminotransferasa (ALAT/SGPT) <= 2,5 x LSN (<= 5 x LSN si hay metástasis hepáticas) y un valor de bilirrubina total < 1,5 x LSN.
- •- Función renal adecuada para la inclusión del paciente en el ensayo, definida como un aclaramiento de creatinina, medido por la fórmula de Cockcroft-Gault, >= 30 ml/min.
- •- Función hematológica adecuada, definida mediante el recuento de neutrófilos >= 2,0 x 109/l , plaquetas >= 100 X 109/l y hemoglobina >= 9 g/dl.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Metástasis cerebrales y/o leptomeníngeas documentadas o sospechadas.
- •- Cirugía (excluyendo la biopsia para diagnóstico) y/o radioterapia en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
- •- Participación en otro ensayo clínico con medicación en los últimos 30 días.
- •- Administración crónica y concomitante de inmunoterapia sistémica, quimioterapia, hormonoterapia y cualquier otro fármaco en fase de investigación.
- •- Tumor maligno previo en los últimos 5 años, excepto antecedentes de carcinoma basocelular de piel o carcinoma pre-invasivo de cervix.
- •- Cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la inclusión.
- •- Administración previa de anticuerpos monoclonales, inhibidores de la transducción de la señal de EGFR o tratamiento dirigido al EGFR.
- •- Participación previa en un estudio que incluyese la posibilidad de ser asignado a un tratamiento con cetuximab (recibiese o no el tratamiento con cetuximab).
- •- Oclusión intestinal aguda o subaguda o antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria.
- •- Pacientes con un síndrome de malabsorción conocido o falta de la integridad física del tubo digestivo superior.
- •- Reacción alérgica conocida de grado 3 ó 4 a cualquiera de los componentes del tratamiento u otras fluoropirimidinas.
- •- Antecedentes de reacciones graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas, y/o pacientes con una probada deficiencia de dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD).
- •- Coronariopatía clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
- •- Abuso de alcohol/drogas conocido.
- •- Incapacidad legal o capacidad legal limitada.
- •- Cualquier trastorno médico o psicológico que, en opinión del investigador, no permita al paciente finalizar el estudio o firmar el consentimiento informado
- •- Pacientes catalogados como delicados o frágiles” por cumplir cualquiera de los siguientes criterios:
- •*Dependencia en una o más actividades de la vida diaria según la escala formal de actividades de la vida diaria –AVD– de Katz.
- •*Tres o más entidades comórbidas mediante la evaluación de la presencia de los siguientes procesos: insuficiencia cardíaca congestiva; valvulopatia cardiaca; coronariopatía; enfermedad pulmonar crónica –obstructiva o restrictiva–; enfermedad cerebrovascular; neuropatías periféricas; insuficiencia renal crónica; hipertensión; diabetes; neoplasias concomitantes; enfermedades vasculares del colágeno; hepatopatía crónica; y artritis incapacitante.
- •*Presencia de síndromes geriátricos: demencia moderada-severa; delirios en situación de estrés (infección urinaria o respiratoria, angina o fármacos); depresión moderada-severa que interfiere con la actividad habitual del paciente; caídas frecuentes (3 o más al mes); desatención (¿quién podría ayudarle en caso de emergencia?); incontinencia urinaria en ausencia de estrés, infección, diuréticos o hiperplasia prostática; incontinencia fecal en ausencia de diarrea o laxantes; fracturas osteoporóticas de huesos largos o aplastamientos vertebrales.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
Estudio clínico de fase II, multicéntrico, abierto de trabectedina (Yondelis®) en pacientes con cáncer de mama avanzado, HER2 negativo, positivo para receptores hormonales, con sobreexpresión o subexpresión del gen xeroderma pigmentosum de clase G (XPG).Cáncer de mama avanzado.MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10006204Term: Carcinoma de mamaEUCTR2010-022968-13-ESPharmaMar S.A. Sociedad Unipersonal100
进行中（未招募）
不适用
Etude évaluant l'efficacité et la sécurité du SUnitinib chez des patients atteints d’adénocarcinome rénal avancé ou métastatique et administré selon un schéma alteRnatiF.cancer du rein métastatiqueEUCTR2015-002575-16-FRCentre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
进行中（未招募）
不适用
Etude de phase II, multicentrique, en ouvert, évaluant l'efficacité d'un traitement par Sutent (sunitinib) chez des patients porteurs de métastases cérébrales d'origine rénale non traitées antérieurement ou en reprise évolutive après radiothérapie ou chirurgie - Sutent Métastases cérébralesEUCTR2008-000948-13-FRInstitut Claudius Regaud
进行中（未招募）
不适用
Estudio fase II abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de Erbitux® con quimioterapia (combinación TPF: Taxotere®, cisplatino, fluorouracilo) administrada de forma neoadyuvante en pacientes con un carcinoma escamoso localmente avanzado – irresecable de cabeza y cuello. - NEO-TPFE-TTCCEUCTR2006-005329-42-ESGrupo Español de Tratamiento de los Tumores de Cabeza y Cuello (TTCC)
进行中（未招募）
不适用
Estudio fase II, multicéntrico, abierto, para comparar la eficacia y seguridad de RAD001 en primera línea seguido de sunitinib en segunda línea frente a sunitinib en primera línea seguido de RAD001 en segunda línea en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales metastásicoCarcinoma de células renalesMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10050513Term: Metastatic renal cell carcinomaEUCTR2009-011056-21-ESovartis Farmacéutica, S.A427