CTR20254629进行中（未招募）1 期
一项在健康受试者及中重度特应性皮炎患者中评估 QX027N 安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学及免疫原性的多中心、随机、双盲、单次及多次给药剂量递增、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 65 人开始时间: 2025年12月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 治疗期间不良事件发生情况（AEs 和 SAEs）；生命体征、体格检查、实验室检查、和 ECG 异常的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价 QX027N 单次皮下（SC）、静脉给药（iv）在健康人体的安全性、耐受性； 评价 QX027N 多次皮下给药在中重度 AD 患者的安全性、耐受性。 次要研究目的： 评价皮下给药与静脉给药 QX027N 相比下的绝对生物利用度； 评价 QX027N 单次皮下、静脉给药在健康人体的药代动力学（PK）特征； 评价 QX027N 多次皮下给药在中重度 AD 患者的药代动力学（PK）特征； 评价 QX027N 单次皮下、静脉给药在健康人体的免疫原性特征； 评价 QX027N 多次皮下给药在中重度 AD 患者的免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁（以签署 ICF 日期计算），男女不限
- •BMI 在 18.0~30.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •筛选时 AD 诊断符合美国皮肤病学会一致性标准（2014 年），且在筛选前患病≥1 年（初次患病时间为最早出现症状的日期），同时满足下述所有条件：
- •a) 筛选和随机时 EASI 评分≥16；
- •b) 筛选和随机时 IGA 评分≥3（0-4 分 IGA 量表，3 分为中度，4 分重度）；
- •c) 筛选和随机时 BSA≥10%；
- •d) 随机时 PP-NRS 评分的周平均分≥4 分；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
- •受试者能与研究者进行良好沟通，并能遵守方案要求随访
排除标准
- •妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者
- •既往接受过包含靶向 TSLP、IL-13 药物者
- •已知有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者
- •筛选时乙肝两对半检测 HBsAg 阳性或抗-HBc 阳性；或丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体阳性，及 HIV 抗体检查非阴性者
- •慢性活动性或急性感染，需在基线访视前 2 周内使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗寄生物剂、抗原生动物或抗真菌药物治疗，或在基线访视前 1 周内出现浅表性皮肤感染
- •诊断为活动性寄生虫感染；疑似或高危内寄生虫感染，除非临床和(必要时)实验室评估在随机化前已排除活动性感染
- •筛选时可能存在活动性结核感染情况，或既往有活动性结核病史
- •随机前已知有研究者认为具有临床意义且影响研究的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、消化系统、骨骼系统、代谢、精神、传染、眼科、妇科（女性受试者）等疾病
- •已知或疑似免疫抑制病史，侵袭性机会性感染史（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），包括感染消退后，或由研究者判断异常频繁、反复或迁延不愈的感染
- •筛选前 3 个月内接受过或计划在研究期间接受重大外科手术或可能影响研究结果评估的手术
- •恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史
- •有输血史；筛选前 8 周有献血史或失血（献血之外原因导致）≥200ml
- •筛选前 4 周内，或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者
- •筛选前 4 周内或 5 个半衰期（以时间较长者为准）或筛选期使用过任何处方药、中草药。
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 2 天服用过含酒精的制品者，或酒精呼气筛查阳性者
- •筛选前 5 年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者；或尿液药物滥用筛查阳性者
- •筛选前 3 个月或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者
- •基线存在任何符合方案规定的提前终止研究治疗标准（参见 7.1 受试者终止或退出试验）的情况
- •研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究
结局指标
主要结局
治疗期间不良事件发生情况（AEs 和 SAEs）；生命体征、体格检查、实验室检查、和 ECG 异常的发生率
时间窗: 首次给药至 EOS
次要结局
- 评价 QX027N 多次皮下给药在中重度 AD 患者的 PK 特征(首次给药至 EOS)
- QX027N 多次皮下给药在中重度 AD 患者的免疫原性特征终点(首次给药至 EOS)
研究者
谷连龙
江苏荃信生物医药股份有限公司 / 江苏赛孚士生物技术有限公司
研究点 (8)
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