CTR20223213已完成3 期
一项评价皮下注射 IBI112 治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
未提供48 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2022年12月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 48
- 主要终点
- 达到 PASI 90 的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价与安慰剂相比皮下注射 IBI112 治疗中重度斑块状银屑病的有效性。 次要目的： -评价 IBI112 治疗中重度斑块状银屑病的安全性； -评价 IBI112 长期治疗中重度斑块状银屑病的有效性； -评价 IBI112 在中重度斑块状银屑病患者的群体药代动力学特征； -评价 IBI112 在中重度斑块状银屑病患者的免疫原性； -评价 IBI112 治疗中重度斑块状银屑病对患者健康相关生活质量影响； -评价 IBI112 治疗基线存在头皮银屑病患者对头皮银屑病的有效性； -评价 IBI112 治疗基线存在甲银屑病患者对甲损害的有效性； -评价 IBI112 治疗基线存在掌跖银屑病患者对掌跖银屑病的有效性； -评价 IBI112 治疗基线存在会阴区银屑病患者对会阴区银屑病的有效性； -探讨 IBI112 对银屑病关节炎（PsA）患者基线 PsA 活动度评分的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价与安慰剂相比皮下注射ibi112治疗中重度斑块状银屑病的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁的男性或女性
- •诊断为斑块状银屑病≥6 个月，合并或不合并银屑病关节炎
- •在筛选和基线时，PGA≥3，PASI≥12，且累及 BSA≥10%
- •受试者适合银屑病的光疗和 / 或系统治疗
- •对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书
排除标准
- •诊断患有非斑块状银屑病之外的其他类型银屑病
- •既往使用过 IBI112 者，或 IL-23 靶点治疗
- •首次使用研究药物前 2 周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物；首次使用研究药物前 4 周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗；首次使用研究药物前 3 个月内（或在药物 5 个半衰期内）接受了肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂；首次使用研究药物前 6 个月内（或在药物 5 个半衰期内）接受了 IL-17 靶点的治疗；首次用药前 12 个月内使用过 Natalizumab、或 B 细胞或 T 细胞调节剂；
- •首次用药前 1 个月内使用过银屑病光疗，和 / 或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源
- •有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的（包括但不限于）心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸疾病、肝脏或消化疾病、泌尿疾病、神经或精神疾病
- •筛选期 6 个月有过机会感染的。已知有复发或慢性感染病史或有严重感染病史（例如脓毒血症、肺炎、肾盂肾炎），或在筛选前 2 个月内因感染住院或接受静脉抗生素治疗
- •有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已成功切除并且 5 年内无复发转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌除外）
- •已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）
- •筛选期实验室检查、心电图检查存在有临床意义的异常
- •既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和 / 或对试验药物或者其中成分过敏者
- •女性受试者在妊娠、哺乳期，或孕龄女性在筛选和给药前妊娠检查阳性；在研究期间以及研究药物给药后 6 个月内有生育计划，或不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者
- •研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者
结局指标
主要结局
达到 PASI 90 的受试者比例
时间窗: 16 周
达到 sPGA（0/1 分）的受试者比例
时间窗: 16 周
次要结局
- 银屑病关节炎疾病活动度评分较基线的变化（仅限于基线合并银屑病关节炎者）(试验期间每 4 周 1 次，直至 68 周)
- 药代动力学参数特征(首次给药后、4 周、20 周、44 周)
- 安全性评价指标（不良事件、严重不良事件等）(整个试验期间)
- 抗药抗体（Anti-drug Antibody, ADA）和中和抗体(0 周、4 周、16 周、32 周、44 周、68 周)
- 达到 PASI 75 的受试者比例(试验期间每 4 周 1 次，直至 68 周)
- 达到 PASI 100 的受试者比例(试验期间每 4 周 1 次，直至 68 周)
- 达到 sPGA（0 分）的受试者比例(试验期间每 4 周 1 次，直至 68 周)
- 达到 DLQI（0/1 分）的受试者比例(试验期间每 4 周 1 次，直至 68 周)
- 达到 PASI 90 的受试者比例(4 周、8 周、12 周、20 周、24 周、28 周、32 周、36 周、40 周、44 周、48 周、52 周、56 周、60 周、64 周、68 周)
- 达到 sPGA（0/1 分）的受试者比例(4 周、8 周、12 周、20 周、24 周、28 周、32 周、36 周、40 周、44 周、48 周、52 周、56 周、60 周、64 周、68 周)
- DLQI 较基线的变化(试验期间每 4 周 1 次，直至 68 周)
- NAPSI 较基线的变化（仅限于基线合并甲银屑病者）(试验期间每 4 周 1 次，直至 68 周)
- PPASI 较基线的变化（仅限于基线合并掌跖银屑病者）(试验期间每 4 周 1 次，直至 68 周)
- sPGA-G 较基线的变化（仅限于基线合并会阴部银屑病者）(试验期间每 4 周 1 次，直至 68 周)
- PSSI 较基线的变化（仅限于基线合并头皮银屑病者）(试验期间每 4 周 1 次，直至 68 周)
研究者
冯冰晶
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (48)
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