ChiCTR2100048144尚未招募不适用
卡瑞利珠单抗联合术前化疗治疗局部晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、开放性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2021年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：评价卡瑞利珠单抗联合术前化疗治疗局部晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．年龄≥18 岁且≤70 岁，男女均可；
- •2．ECOG 评分 0~1 分；
- •组织学证实为驱动基因阴性的非小细胞肺癌患者；
- •可切除或潜在可切除的 IIIA 和 IIIB 期；
- •5．预期生存期≥12 周；
- •6．主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：ANC ≥1.5×10^9/L；PLT ≥90×10^9/L；Hb ≥90g/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：TBIL ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；ALT 和 AST ≤ 2.5 倍 ULN；碱性磷酸酶 ≤ 2.5 倍 ULN；BUN 和 Cr≤ 1.5×ULN 且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（CockcroftGault 公式）；
- •（3）心脏彩超和超声心动图：左室射血分数（LVEF≥55%）；
- •（4）心电图 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）女性<470 ms；
- •7．育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
- •8．自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1．对铂类过敏或代谢障碍者；
- •2．患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •3．患有自身免疫性疾病或需要用皮质类固醇或免疫抑制药物进行全身治疗的其他疾病（允许肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）；
- •4.既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤；
- •5．同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法；
- •6．严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：
- •（1）心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史；
- •（2）高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；
- •（3）需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；
- •（4）具有临床意义的心脏瓣膜病；
- •（5）ECG 显示有透壁性心肌梗塞；
- •（6）高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和 / 或舒张压> 100 mmHg）。
- •7．已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •8．活动性或未能控制的严重感染；
- •9．原发性或获得性免疫缺陷病史（包括同种异体器官移植）；
- •10．妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后 7 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
- •（1）人类免疫缺陷病毒（HIV）；
- •（2）急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎的病史；
- •（3）在计划开始治疗的 30 天内接种了活病毒疫苗。允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗。
- •12．患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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