EUCTR2010-020691-28-ES进行中（未招募）不适用
ESTUDIO DE FASE 3, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, EN DOBLE CIEGO YCONTROLADO CON PLACEBO DE ATX-101 (INYECCIÓN DE DESOXICOLATO DESODIO) FRENTE PLACEBO EN LA REDUCCIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO SUBCUTÁNEOLOCALIZADO EN LA REGIÓN SUBMENTONIANA// Phase 3, multicenter, randomized,double-blind, placebo-controlled study of ATX-101 (sodium deoxycholate injection) versusplacebo for the reduction of localized subcutaneous fat in the submental area
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. TEJIDO ADIPOSO SUBMENTONIANO CON UNA PUNTUACIÓN DE 2 Ó 3 ASIGNADA POR
- •EL INVESTIGADOR CON LA ESCALA DE PUNTUACIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO
- •SUBMENTONIANO REGISTRADA POR EL MÉDICO (CR-SMFRS, CLINICIAN-REPORTED
- •SUBMENTAL FAT RATING SCALE) DETERMINADA EN LA VISITA 2. 2. INSATISFACCIÓN
- •CON LA REGIÓN SUBMENTONIANA EVALUADA POR EL SUJETO CON UNA PUNTUACIÓN
- •DE 0, 1, 2 Ó 3 EN LA ESCALA DE AUTOVALORACIÓN POR EL SUJETO (SSRS, SUBJECT
- •SELF RATING SCALE). 3. HOMBRES Y MUJERES QUE NO ESTÉN EMBARAZADAS NI EN
- •PERIODO DE LACTANCIA, DE 18 A 65 AÑOS DE EDAD, AMBOS EXTREMOS INCLUIDOS,
- •EN EL DÍA DE LA ALEATORIZACIÓN. LAS MUJERES POTENCIALMENTE FÉRTILES DEBEN
- •PRESENTAR UN RESULTADO NEGATIVO EN UNA PRUEBA DE LA GONADOTROPINA
- •CORIÓNICA HUMANA (HCG) REALIZADA EN LOS 28 DÍAS ANTERIORES A LA
- •ALEATORIZACIÓN Y ESTAR DE ACUERDO EN UTILIZAR UN MÉTODO ANTICONCEPTIVO
- •MÉDICAMENTE ACEPTABLE A LO LARGO DEL ESTUDIO. SON MÉTODOS
- •ANTICONCEPTIVOS MÉDICAMENTE ACEPTABLES LA ESTERILIZACIÓN QUIRÚRGICA,
- •LOS ANTICONCEPTIVOS HORMONALES, LOS MÉTODOS DE BARRERA Y EL DISPOSITIVO
- •INTRAUTERINO (DIU). 4. ANTECEDENTES DE PESO CORPORAL ESTABLE, A JUICIO DEL
- •INVESTIGADOR, DURANTE UN MÍNIMO DE 6 MESES ANTES DE LA ALEATORIZACIÓN.
- •SIN CAMBIOS IMPORTANTES, A JUICIO DEL INVESTIGADOR, EN LOS HÁBITOS DE DIETA
- •O EJERCICIO DURANTE AL MENOS 6 MESES ANTES DE LA ALEATORIZACIÓN Y
- •CONFORMIDAD EN NO CAMBIAR LOS HÁBITOS DE DIETA O EJERCICIO A LO LARGO
- •DEL ESTUDIO. 5. PREVISIÓN DE CUMPLIR Y COMPRENDER EL CALENDARIO DE VISITAS
- •Y TODAS LAS PRUEBAS Y PROCEDIMIENTOS ESPECIFICADOS EN EL PROTOCOLO. 6.
- •CON CAPACIDAD MÉDICA PARA SOMETERSE A LA ADMINISTRACIÓN DEL MATERIAL
- •DEL ESTUDIO, EN SU DETERMINACIÓN MEDIANTE LAS EVALUACIONES CLÍNICAS
- •REALIZADAS EN EL PLAZO DE LOS 56 DÍAS ANTERIORES Y LAS DETERMINACIONES DE
- •LABORATORIO OBTENIDAS EN EL PLAZO DE LOS 28 DÍAS ANTERIORES A LA
- •ALEATORIZACIÓN, SIN QUE EL INVESTIGADOR IDENTIFIQUE NINGUNA ALTERACIÓN
- •CLÍNICAMENTE IMPORTANTE. 7. OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
- •FIRMADO ANTES DE LA PRÁCTICA DE NINGÚN PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO DEL
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- •1. TEJIDO ADIPOSO SUBMENTONIANO CON UNA PUNTUACIÓN DE 2 Ó 3 ASIGNADA POR
- •EL INVESTIGADOR CON LA ESCALA DE PUNTUACIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO
- •SUBMENTONIANO REGISTRADA POR EL MÉDICO (CR-SMFRS, CLINICIAN-REPORTED
- •SUBMENTAL FAT RATING SCALE) DETERMINADA EN LA VISITA 2. 2. INSATISFACCIÓN
- •CON LA REGIÓN SUBMENTONIANA EVALUADA POR EL SUJETO CON UNA PUNTUACIÓN
- •DE 0, 1, 2 Ó 3 EN LA ESCALA DE AUTOVALORACIÓN POR EL SUJETO (SSRS, SUBJECT
- •SELF RATING SCALE). 3. HOMBRES Y MUJERES QUE NO ESTÉN EMBARAZADAS NI EN
- •PERIODO DE LACTANCIA, DE 18 A 65 AÑOS DE EDAD, AMBOS EXTREMOS INCLUIDOS,
- •EN EL DÍA DE LA ALEATORIZACIÓN. LAS MUJERES POTENCIALMENTE FÉRTILES DEBEN
- •PRESENTAR UN RESULTADO NEGATIVO EN UNA PRUEBA DE LA GONADOTROPINA
- •CORIÓNICA HUMANA (HCG) REALIZADA EN LOS 28 DÍAS ANTERIORES A LA
- •ALEATORIZACIÓN Y ESTAR DE ACUERDO EN UTILIZAR UN MÉTODO ANTICONCEPTIVO
- •MÉDICAMENTE ACEPTABLE A LO LARGO DEL ESTUDIO. SON MÉTODOS
- •ANTICONCEPTIVOS MÉDICAMENTE ACEPTABLES LA ESTERILIZACIÓN QUIRÚRGICA,
- •LOS ANTICONCEPTIVOS HORMONALES, LOS MÉTODOS DE BARRERA Y EL DISPOSITIVO
- 另有 20 项未显示
排除标准
- •1. ANTECEDENTES DE CUALQUIER INTERVENCIÓN PARA EL TRATAMIENTO DEL TEJIDO
- •ADIPOSO SUBMENTONIANO (POR EJEMPLO, LIPOSUCCIÓN, CIRUGÍA O AGENTES
- •LIPOLÍTICOS) O TRAUMATISMO EN LAS REGIONES DE LA BARBILLA O EL CUELLO QUE,
- •A JUICIO DEL INVESTIGADOR, PUDIERAN INFLUIR EN LA EVALUACIÓN DE LA
- •SEGURIDAD O LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO. 2. PIEL LAXA EN LAS REGIONES DEL
- •CUELLO O LA BARBILLA, DE FORMA QUE, A JUICIO DEL INVESTIGADOR, UNA
- •REDUCCIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO SUBMENTONIANO PODRÍA OCASIONAR UN
- •RESULTADO ESTÉTICAMENTE INACEPTABLE O UNA PUNTUACIÓN DE 4 EN LA ESCALA
- •DE PUNTUACIÓN DE LA LAXITUD CUTÁNEA (SLRS, VER PROTOCOLO APÉNDICE C2). 3.
- •BANDAS DE PLATISMA (MÚSCULO CUTÁNEO DEL CUELLO) PROMINENTES EN REPOSO
- •U OTRAS CARACTERÍSTICAS ANATÓMICAS QUE, A JUICIO DEL INVESTIGADOR,
- •PUDIERAN INFLUIR EN LA EVALUACIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO SUBMENTONIANO U
- •OCASIONAR UN RESULTADO ESTÉTICAMENTE INACEPTABLE. 4. SIGNO DE CUALQUIER
- •CAUSA DE AUMENTO DE TAMAÑO DE LA REGIÓN SUBMENTONIANA (POR EJEMPLO,
- •HIPERTROFIA TIROIDEA O ADENOPATÍA CERVICAL) DISTINTA DEL TEJIDO ADIPOSO
- •SUBMENTONIANO LOCALIZADO. 5. ÍNDICE DE MASA CORPORAL (BMI) MAYOR DE 30
- •(VER PROTOCOLO APÉNDICE B1). 6. RÉGIMEN DE ADELGAZAMIENTO EN LA
- •ACTUALIDAD O CON PREVISIÓN DE COMENZARLO. 7. CUALQUIER TRASTORNO
- •MÉDICO (POR EJEMPLO, ENFERMEDAD RESPIRATORIA, CARDIOVASCULAR, HEPÁTICA O NEUROLÓGICA, HIPERTENSIÓN NO CONTROLADA O DISFUNCIÓN TIROIDEA) QUE
- •PUDIERA INFLUIR EN LA EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD O LA EFICACIA, O
- •COMPROMETER LA CAPACIDAD DEL SUJETO PARA SOMETERSE A LOS
- •PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO O PARA OTORGAR SU CONSENTIMIENTO INFORMADO.
- •8. TRATAMIENTO CON RADIOFRECUENCIA, PROCEDIMIENTOS CON LÁSER,
- •EXFOLIACIONES QUÍMICAS O RELLENOS DÉRMICOS EN LA REGIÓN DEL CUELLO O LA
- •BARBILLA EN EL PLAZO DE LOS 12 MESES ANTERIORES A LA ALEATORIZACIÓN, O
- •INYECCIONES DE TOXINA BOTULÍNICA EN LA REGIÓN DEL CUELLO O LA BARBILLA EN
- •EL PLAZO DE LOS 6 MESES ANTERIORES A LA ALEATORIZACIÓN. 9. ANTECEDENTES DE
- •SENSIBILIDAD A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DEL MATERIAL DEL ESTUDIO O
- •A LOS ANESTÉSICOS TÓPICOS O LOCALES (POR EJEMPLO, LIDOCAÍNA, BENZOCAÍNA O
- •NOVOCAÍNA). 10. ALEATORIZACIÓN PREVIA EN ESTE ESTUDIO O TRATAMIENTO
- •PREVIO CON ATX-101. 11. TRATAMIENTO CON UN PRODUCTO SANITARIO (DISPOSITIVO)
- •O MEDICAMENTO EN FASE DE INVESTIGACIÓN EN EL PLAZO DE LOS 30 DÍAS
- •ANTERIORES A LA ALEATORIZACIÓN
- •1. ANTECEDENTES DE CUALQUIER INTERVENCIÓN PARA EL TRATAMIENTO DEL TEJIDO
- •ADIPOSO SUBMENTONIANO (POR EJEMPLO, LIPOSUCCIÓN, CIRUGÍA O AGENTES
- •LIPOLÍTICOS) O TRAUMATISMO EN LAS REGIONES DE LA BARBILLA O EL CUELLO QUE,
- •A JUICIO DEL INVESTIGADOR, PUDIERAN INFLUIR EN LA EVALUACIÓN DE LA
- •SEGURIDAD O LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO. 2. PIEL LAXA EN LAS REGIONES DEL
- •CUELLO O LA BARBILLA, DE FORMA QUE, A JUICIO DEL INVESTIGADOR, UNA
- •REDUCCIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO SUBMENTONIANO PODRÍA OCASIONAR UN
- •RESULTADO ESTÉTICAMENTE INACEPTABLE O UNA PUNTUACIÓN DE 4 EN LA ESCALA
- •DE PUNTUACIÓN DE LA LAXITUD CUTÁNEA (SLRS, VER PROTOCOLO APÉNDICE C2). 3.
- •BANDAS DE PLATISMA (MÚSCULO CUTÁNEO DEL CUELLO) PROMINENTES EN REPOSO
- •U OTRAS CARACTERÍSTICAS ANATÓMICAS QUE, A JUICIO DEL INVESTIGADOR,
- •PUDIERAN INFLUIR EN LA EVALUACIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO SUBMENTONIANO U
- •OCASIONAR UN RESULTADO ESTÉTICAMENTE INACEPTABLE. 4. SIGNO DE CUALQUIER
- •CAUSA DE AUMENTO DE TAMAÑO DE LA REGIÓN SUBMENTONIANA (POR EJEMPLO,
- •HIPERTROFIA TIROIDEA O ADENOPATÍA CERVICAL) DISTINTA DEL TEJIDO ADIPOSO
- •SUBMENTONIANO LOCALIZADO. 5. ÍNDICE DE MASA CORPORAL (BMI) MAYOR DE 30
- •(VER PROTOCOLO APÉNDICE B1). 6. RÉGIMEN DE ADELGAZAMIENTO EN LA
- 另有 16 项未显示
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
ESTUDIO DE FASE 3, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, EN DOBLE CIEGO YCONTROLADO CON PLACEBO DE ATX-101 (INYECCIÓN DE DESOXICOLATO DESODIO) FRENTE PLACEBO EN LA REDUCCIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO SUBCUTÁNEOLOCALIZADO EN LA REGIÓN SUBMENTONIANA// Phase 3, multicenter, randomized,double-blind, placebo-controlled study of ATX-101 (sodium deoxycholate injection) versusplacebo for the reduction of localized subcutaneous fat in the submental areaREDUCCIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO SUBMENTONIANO// Reduction of subcutaneous fat in thesubmental areaMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10016251Term: Fat tissue increasedEUCTR2010-020690-17-ESKythera Biopharmaceuticals, Inc.360
进行中（未招募）
1 期
ESTUDIO FASE 3, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, ABIERTO Y DE GRUPOS PARALELOS PARA VALORAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LENALIDOMIDA (REVLIMID®) FRENTE A CLORAMBUCILO COMO TERAPIA DE PRIMERA LÍNEA EN PACIENTES ANCIANOS CON LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA DE CÉLULAS B NO TRATADOS PREVIAMENTE (ENSAYO ORIGIN) //A PHASE 3, MULTICENTER, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, PARALLEL-GROUP STUDY OF THE EFFICACY AND SAFETY OF LENALIDOMIDE (REVLIMID®) VERSUS CHLORAMBUCIL AS FIRST-LINE THERAPY FOR PREVIOUSLY UNTREATED ELDERLY PATIENTS WITH B-CELL CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIA(THE ORIGIN TRIAL) - THE ORIGIN TRIATERAPIA DE PRIMERA LÍNEA EN PACIENTES ANCIANOS CON LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA DE CÉLULAS B NO TRATADOS PREVIAMENTE(FIRST-LINE THERAPY FOR PREVIOUSLY UNTREATED ELDERLY PATIENTS WITH B-CELL CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIA)MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10009310Term: CEUCTR2008-003079-32-ESCelgene Corporation428
进行中（未招募）
1 期
ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, ABIERTO DE AZACITIDINA (VIDAZA®) FRENTE A LAS PAUTAS CONVENCIONALES PARA EL TRATAMIENTO DE ANCIANOS CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA DE NUEVO DIAGNÓSTICO. A phase 3, multicenter, randomized, open-label, study of azacitidine (Vidaza®) versus conventional care regimens for the treatment of older subjects with newly diagnosed acute myeloid leukemia.EUCTR2009-012346-23-ESCelgene Corporation480
进行中（未招募）
1 期
ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, EN GRUPOS PARALELOS PARACOMPARAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LENALIDOMIDA (REVLIMID®) FRENTE A PLACEBO EN SUJETOS CON ANEMIA DEPENDIENTE DETRANSFUSIONES DEBIDO A SÍNDROMES MIELODISPLÁSICOS CON RIESGO BAJO OINTERMEDIO-1 DEL IPSS SIN DELECCIÓN 5Q[31] Y NO RESPONDEDORES O REFRACTARIOS A FÁRMACOS ESTIMULANTES DE LA ERITROPOYESIS.(A phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to compare the efficacy and safety of lenalidomide (Revlimid) versus placebo in subjects with transfusion-dependent anemia due to IPSS low or intermediate-1 risk myelodysplastic syndromes without deletion 5q[31] and unresponsive or refractory to erythropoiesis-stimulating agents).ANEMIA DEPENDIENTE DE TRANSFUSIONES DEBIDO A SÍNDROMES MIELODISPLÁSICOS CON RIESGO BAJO O INTERMEDIO-1 DEL IPSS SIN DELECCIÓN 5Q[31] Y NO RESPONDEDORES O REFRACTARIOS A FÁRMACOS ESTIMULANTES DE LA ERITROPOYESIS.(Transfusion-dependent anemia due to International Prognostic Scoring System (IPSS) low or intermediate-1 risk myelodysplastic syndromes (MDS) associated with any karyotype except deletion 5q[31] and unresponsive or refractory to erythropoiesis-stimulating agents (ESA).MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10068361Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>EUCTR2009-011513-24-ESCelgene Corporation375
进行中（未招募）
1 期
ESTUDIO FASE 3, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS PARA VALORAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LENALIDOMIDA (REVLIMID®) COMO TERAPIA DE MANTENIMIENTO EN PACIENTES CON LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA DE CÉLULAS B TRAS TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA (EL ENSAYO CONTINUUM) - The Continuum trialEUCTR2007-001626-27-ESCelgene Corporation317