ChiCTR-OIN-16007866尚未招募1 期
阿帕替尼联合同期放化疗治疗局部晚期食管癌的 I 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2016年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制毒性
研究概览
简要总结
评价阿帕替尼联合同期放化疗治疗局部晚期食管癌患者的安全性、最大耐受剂量和有效率
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-70 岁，男女不限；2.经组织学证实的食管鳞癌（接受围手术期化疗）；3.不愿或不能耐受手术或病理分期（III-IVa）；4.卡氏评分≥70 分，预计生存期≥6 个月；
- •基线血常规和生化指标符合下列标准： 血红蛋白≥100g/L 中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L 血小板≥100×109/L ALT、AST≤1.5×ULN, 血清总胆红素≤1.5×ULN 血清肌酐≤1.5×ULN；6.既往胸部或腹部未做过放射治疗；7.入组前 6 个月内未用辅助化疗
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.已证实对阿帕替尼和 / 或其辅料及氟尿嘧啶、铂类过敏者；2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ｉ级心功能不全；尿蛋白阳性的患者；3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2 个月内有黑便、呕血病史者；5.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；6.伴有中枢神经系统转移的患者；7.怀孕或哺乳期妇女；8.5 年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；9.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；10.4 周内参加过其他药物临床试验的患者；11.接受过 VEGFR 抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；13.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
甲磺酸阿帕替尼片 250 mg qd p.o.
试验组 2
甲磺酸阿帕替尼片 500 mg qd p.o.
试验组 3
甲磺酸阿帕替尼片 750 mg qd p.o.
试验组 4
甲磺酸阿帕替尼片 850 mg qd p.o
试验组（1-4）
同期放化疗
结局指标
主要结局
剂量限制毒性
最大耐受量
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存
- 总生存
研究者
研究点 (1)
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