CTR20171264已完成3 期
广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 616 人开始时间: 2017年11月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 616
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 有效：结石下降至膀胱、尿道或排出体外； 无效：结石未下降至膀胱
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步验证广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石的有效性和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请提供充分的依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合输尿管结石的西医诊断标准者。
- •中医辨证为湿热蕴结证。
- •年龄在 18～70 岁之间。
- •结石位于输尿管第一生理狭窄（肾盂与输尿管移行处）以下，0.5cm≤结石短径≤l.0cm。
- •获取知情同意书前 1 个月内诊断为输尿管结石；或肾绞痛发作在 1 个月内。
- •肾功能良好，尤其患侧肾功能良好，若患者有肾积水，则肾积水程度在中度及以下。
- •全身一般情况良好，生活能自理。
- •自愿签署知情同意书，知情同意过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •目标结石为膀胱结石、尿道结石、肾结石患者。
- •肾、输尿管连接部或结石远端输尿管有畸形、狭窄、梗阻及手术疤痕粘连等。
- •患侧重度（Ⅲ型）肾积水、肾囊肿；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)超过正常值上限的 1.5 倍，尿素氮或肌酐超过正常值上限的 1.2 倍。
- •持续严重肉眼血尿，甚至休克。
- •急性梗阻性少尿、无尿。
- •妊娠期、哺乳妇女，女性妊娠试验阳性。
- •合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或药物控制不佳的糖尿病、高血压者，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者。
- •近一周内使用过药物治疗尿石症者（除急诊解痉、抗炎、镇痛用药）。
- •研究者认为受试者有潜在的风险或存在干扰受试者的任何其他因素，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •近三个月内参加过药物临床试验者。
- •已知对该类药物或其组成成份过敏者。
结局指标
主要结局
有效：结石下降至膀胱、尿道或排出体外； 无效：结石未下降至膀胱
时间窗: 2~4 周
次要结局
- 14 天排石有效率(2~4 周)
- 排石时间(2~4 周)
- 中医症候疗效(2~4 周)
- 结石下降情况(2~4 周)
研究者
何震宇
中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所 / 北京海泰联合医药科技发展有限公司
研究点 (21)
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