ChiCTR1800019373尚未招募3 期
顺铂配合 IMRT 同时期放化疗联合 TPC 方案 VS PF 方案辅助化疗治疗高危鼻咽癌Ⅲ期临床试验
无资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 462 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 462
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存
研究概览
简要总结
本研究旨在比较顺铂配合 IMRT 同时期放化疗联合 TPC 方案 VS PF 方案辅助化疗治疗高危鼻咽癌的生存及毒副作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 病理证实的分化性非角化型癌和未分化型非角化型癌；
- •（2） 分期为 T1-4N2-3M0 或 T4N0-1M0(UICC 8th edition)且治疗前 EB-DNA≥1500IU/L；
- •（3） PS 评分≤2 分(见附件)；
- •（4） 无其他恶性肿瘤病史；
- •（5） 年龄 18-65 岁；
- •（6） 足够的肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限（ULN）；
- •（7） 足够的肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min；
- •（8） 足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L、血小板计数≥100×109/L 并且血红蛋白≥9g/dL；
- •（9） 签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术(除外诊断)；
- •(2) 治疗前发现远处转移；
- •(3) 处于妊娠或哺乳期的女性；
- •(4) 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者；
- •(5) 同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）；
- •(6) 已知对可能使用的化疗药物过敏的；
- •(7) 伴有严重不可控制的感染或内科疾病；
- •(8) 主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭；
- •(9) 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等；
- •(10) 器官移植后长期使用免疫抑制剂者。
研究组 & 干预措施
试验组
CCRT + TPC
对照组
CCRT + PF
结局指标
主要结局
无进展生存
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
洛铂联合 5-FU 诱导化疗+洛铂配合 IMRT 同时期放化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的有效性和安全性的前瞻性、单臂、开放临床研究ChiCTR-ONC-12002060自筹59
尚未招募
2 期
TPC 对比 GP 诱导化疗联合同期放化疗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌的随机对照 II 期多中心临床试验鼻咽癌ChiCTR2200061378162
Unknown
2 期
吉西他滨联合顺铂结合 PD-1 抑制剂的一线化疗方案联合局部放疗治疗初治远处转移性鼻咽癌的前瞻性、单臂、II 期临床研究ChiCTR2300069086自筹
Unknown
2 期
PD-1 抑制剂联合诱导化疗序贯同步放化后继以 PD-1 抑制剂维持治疗在初治高危局部晚期鼻咽癌中疗效及安全性的单臂研究ChiCTR2200062794自筹44
招募中
2 期
评价帕博利珠单抗联合化疗（顺铂或卡铂+白蛋白结合型紫杉醇） 一线治疗复发转移性鼻腔鼻窦鳞状细胞癌患者的前瞻性临床研究ChiCTR220005734320