CTR20201199已完成生物等效性试验
盐酸西那卡塞片的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年6月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂盐酸西那卡塞片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性体重不低于 55.0 kg，女性体重不低于 50.0 kg
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、血清蛋白、血糖、血钙、血磷）、甲状旁腺激素、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义
- •乙丙肝艾滋梅毒检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗体）结果阴性
- •酒精呼气试验结果不大于 0.0mg/100ml 者
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
排除标准
- •过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者
- •有药物过敏史者，尤其是对西那卡塞及其制剂中任何辅料（预胶化淀粉、微晶纤维素、交联聚维酮、聚维酮、硬脂酸镁）过敏
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其是有癫痫发作风险或有癫痫既往史、消化道出血或有消化道溃疡既往史、心梗发作史、低钙血症、肝功能异常者
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- •目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- •试验前 2 年中有药物滥用 / 依赖史
- •试验前 14 天内用过任何药物
- •试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒
- •用药前 90 天内参加过其它药物临床试验
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上
- •一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 受试者给药后 120 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、不良事件(受试者给药后 120 小时)
研究者
刘久弟
河北创健药业有限公司
研究点 (1)
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