CTR20260707进行中（未招募）2 期
一项评价 HS-10542 胶囊治疗原发性 IgA 肾病的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索的 II 期临床试验
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 与安慰剂相比，HS-10542 不同剂量下治疗第 12 周时 24 小时尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较基线的变化
研究概览
简要总结
评价 HS-10542 在原发性 IgA 肾病患者中治疗的有效性、安全性与耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 74岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-74 岁（含临界值，以签署知情同意书为准），男女不限；
- •体重≥35 kg，BMI＜37.5 kg/m2；
- •8 年内肾脏病理活检确诊为原发性 IgA 肾病；
- •筛选期 24-UPE≥1.0g/24h，或 UPCR≥0.8g/g；
- •筛选期估算的肾小球滤过率（eGFR）≥30 ml/min/1.73m2（CKD-EPI 2021 公式）；
- •具有生育能力的女性参与者或伴侣为具有生育能力女性的男性参与者，自签署知情同意书开始至规定时限内自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣），且无生育、捐献精子或卵子计划；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；
- •接受 RAS 阻滞剂治疗至少 12 周，或 RAS 阻滞剂治疗不耐受，但已接受 SGLT2 抑制剂（达格列净、恩格列净、卡格列净）、内皮素受体拮抗剂（阿曲生坦、斯帕森坦）、盐皮质激素受体拮抗剂（非奈利酮）治疗至少 12 周，且随机前达到说明书最大推荐剂量或最大耐受剂量后剂量稳定治疗至少 4 周；
- •随机前 24-UPE≥1.0 g/24 h，或 UPCR≥0.8 g/g；
- •估算的肾小球滤过率（eGFR）≥30 ml/min/1.73m2（CKD-EPI 2021 公式）；
- •参与者能够在首次给药前至少 2 周完成脑膜炎奈瑟氏菌（A、C、Y 和 W-135 型）和肺炎链球菌疫苗接种；
排除标准
- •既往有严重的药物、食物或环境因素过敏史或经研究者判断可能对任何 RAS 阻滞剂、试验药物或其组分过敏者；
- •肾脏病理符合 IgA 肾病表现，但经研究者评估不能排除继发性因素者（如 IgA 血管炎肾炎、肝硬化相关 IgA 肾病、系统性红斑狼疮等）或存在肾病综合征（即蛋白尿＞3.5 g/天且血清白蛋白＜3.0 g/dL，伴或不伴水肿）；
- •肾功能快速进展的 IgA 肾病（如 3 个月内 eGFR 下降超过 50%，或不足 50%但经研究者评估肾功能有快速下降风险者）；肾脏病理提示 50% 以上的肾小球有大新月体形成经研究者评估可能影响研究结果者；小管萎缩-间质纤维化超过 50%；
- •合并免疫缺陷性疾病者；或合并其他经研究者评估可能导致蛋白尿的系统性疾病（例如糖尿病肾病、自身免疫性疾病、ANCA 相关性血管炎等）者；
- •有任何器官移植者，包括实体器官移植、骨髓、造血干细胞移植；
- •既往荚膜细菌侵入性感染史者，如脑膜炎球菌、肺炎链球菌；
- •筛选前 1 年内慢性反复发作性感染者，如肝脓肿、肾盂肾炎等；或随机前 2 周内有需要静脉应用抗菌素治疗的活动性感染者；
- •有恶性肿瘤病史者（除外确定已治愈≥5 年的癌症、根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌）；
- •筛选前 12 周内有严重外伤或重大手术史，或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 12 周内有献血史或有严重的失血史（失血量≥400 mL），或在筛选前 12 周内接受过输血者；
- •随机前 12 周内曾接受系统性糖皮质激素治疗、免疫抑制剂（如霉酚酸类、钙调磷酸酶抑制剂类等）、具有免疫抑制作用的中成药制剂（如雷公藤片）、肾素抑制剂等；或经研究者评估可能 需要在研究期间应用上述治疗者；
- •随机前 6 个月内曾接受过生物制剂治疗（如注射用泰它西普、阿塞西普、Povetacicept、 Sibeprenlimab、CD38 单抗等），或布地奈德迟释胶囊（耐赋康），或细胞因子类抑制剂，或本研究试验用药物之外的其他补体通路相关产品（如依库珠单抗、瑞利珠单抗、阿伐可泮等），或随机前 12 周内曾接受过伊普可泮治疗）；
- •既往进行过可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠外科手术，或有严重胃肠道疾病史，或存在吞咽困难、反复呕吐症状导致进食、服药困难的参与者；
- •筛选时参与者合并控制不佳的严重系统性疾病，包括但不限于严重的高血压（收缩压≥ 180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg）、严重的心脏疾病、肺部疾病、肝脏疾病或血液系统疾病等，经研究者评估显著增加参与者安全性风险；
- •既往有结核病史者，或目前有活动性结核的症状、体征、影像学或实验室检查证据者；结核感染筛查试验 IGRA 阳性者排除（若有医疗文件证明参与者在筛选前 5 年内接受了规范的预防性抗结核治疗可除外）；
- •筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、或总胆红素超过 3 倍正常值上限（ULN）者；
- •筛选时血红蛋白＜90 g/L，或血小板＜80×109/L 者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；或 HBsAg 阴性，但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且 HBV DNA 定量结果超出研究中心规定的正常值上限者；丙型肝炎（HCV）抗体阳性且 HCV-RNA 定量结果超出研究中心规定的正常值上限者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •筛选期糖化血红蛋白（HBA1C）≥9.0%；
- •随机前 12 周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且经研究者评估预期有试验治疗的遗留效应者，或者筛选前 30 天（或试验药物 5 个半衰期，以较长为准）内参与过任何药物临床试验， 或随机前 1 年内参加过寡核苷酸药物的临床试验者；
- •随机前处于妊娠期或哺乳期的女性；
- •随机前 6 个月内有药物或酒精滥用者；
- •经研究者判定，有任何可能增加试验风险、影响参与者对方案依从性或影响参与者完成试验的其他疾病或状况者；
结局指标
主要结局
与安慰剂相比，HS-10542 不同剂量下治疗第 12 周时 24 小时尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较基线的变化
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 整个研究期间的不良事件、生命体征、12-导联心电图、实验室检查等(研究全程)
- 24 小时尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较基线的变化(第 24 周)
- 24 小时尿蛋白、尿蛋白肌酐比（UPCR）与尿白蛋白肌酐比（UACR）较基线的变化(各访视点)
- 估算的肾小球滤过率与血肌酐水平较基线的变化(各访视点)
研究者
研究点 (1)
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