CTR20260272尚未招募2 期
益母妇炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）慢性盆腔痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 健民药业集团股份有限公司
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 治疗第 3 个月经周期后的下腹痛 / 腰骶疼痛 VAS 评分较基线变化
研究概览
简要总结
评价益母妇炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）慢性盆腔痛的有效性及安全性； 评价益母妇炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）慢性盆腔痛的剂量-效应关系。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛西医诊断标准
- •符合湿热瘀阻证中医辨证标准
- •年龄 18～50 周岁之间（含 18 周岁和 50 周岁），有性生活史
- •月经基本规律者，月经周期 21-35 天，经期 3-7 天
- •下腹痛 / 腰骶疼痛 VAS 评分≥4 分（回顾上次月经周期月经干净后 1-3 天至就诊期间最大值）；且下腹痛和 / 或腰骶疼痛的 VAS 评分≥3 分（回顾上次月经周期月经干净后 1-3 天至就诊期间平均值）
- •自愿参加临床试验，并已签署知情同意书者
排除标准
- •经检查证实或已知有恶性肿瘤、子宫肌瘤（单个肌瘤直径≥4cm、数量≥3 个、FIGO 0-2 型）、卵巢肿物（O-RADS 分级＞3 级或直径≥4cm）、急性宫颈炎、盆腔炎性疾病（急性发作）、宫颈上皮内瘤变、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、原发性 / 继发性痛经、盆腔淤血综合征、结核性盆腔炎、间质性膀胱炎以及其他非盆腔炎性疾病等导致的慢性盆腔痛
- •入组时合并阴道毛滴虫病、外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病等特异性炎症
- •入组时合并异常子宫出血者
- •近 3 个月内置入宫内节育器者，子宫及双侧附件缺如者；放置宫内节育器引起的相关症状者
- •妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女
- •随机化前 1 个月经周期内实施过本病相关的治疗
- •合并心脑血管、肝、肾及血液系统等严重原发性疾病、精神疾病患者
- •血清 CA125 超出正常值上限者，且研究者判定不宜入组
- •血沉大于正常值上限的 1.2 倍
- •ALT、AST 大于正常值上限的 1.5 倍，Cr 大于正常值上限者
- •对本试验中所用药物及其成分过敏者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- •筛选前 3 个月内参加其他临床试验
- •研究者认为不适宜参加本临床试验
结局指标
主要结局
治疗第 3 个月经周期后的下腹痛 / 腰骶疼痛 VAS 评分较基线变化
时间窗: 治疗第 3 个月经周期后
次要结局
- 治疗结束后第 1 个月经周期的下腹痛 / 腰骶疼痛 VAS 评分较基线变化；(治疗结束后第 1 个月经周期)
- 治疗第 3 个月经周期后和治疗结束后第 1 个月经周期慢性盆腔痛（下腹痛与腰骶疼痛）VAS 评分之和较基线变化；(治疗第 3 个月经周期后和治疗结束后第 1 个月经周期)
- 治疗第 3 个月经周期后和治疗结束后第 1 个月经周期下腹痛 / 腰骶疼痛 VAS 评分最大值较基线下降≥50%的试验参与者比例；(治疗第 3 个月经周期后和治疗结束后第 1 个月经周期)
- 治疗第 3 个月经周期后和治疗结束后第 1 个月经周期中医证候评分较基线变化；(治疗第 3 个月经周期后和治疗结束后第 1 个月经周期)
- 治疗第 3 个月经周期后和治疗结束后第 1 个月经周期中医证候单项症状评分较基线变化；(治疗第 3 个月经周期后和治疗结束后第 1 个月经周期)
- 治疗第 3 个月经周期后和治疗结束后第 1 个月经周期盆腔体征轻重分级表评分较基线变化；(治疗第 3 个月经周期后和治疗结束后第 1 个月经周期)
- 治疗第 3 个月经周期后和治疗结束后第 1 个月经周期 SF-12 生活质量调查简表评分较基线变化(治疗第 3 个月经周期后和治疗结束后第 1 个月经周期)
- 生命体征，体格检查，月经情况，妇科检查，实验室检查（血常规、尿常规+尿沉渣镜检、便常规+OB、肝功能、肾功能、血糖），心电图，不良事件。(筛选期、治疗第 1~3 个月经周期后和治疗结束后第 1 个月经周期)
研究者
研究点 (10)
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