ChiCTR2500109067尚未招募4 期
两性霉素 B 脂质体在静脉-静脉体外膜肺氧合患者并发侵袭性真菌病治疗中的应用
北京科创医学发展基金会 课题编号 KC2024-JX-0092-111 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2025年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 使用 L-AmB 第 2 天时的血总 AmB 峰浓度
研究概览
简要总结
1.探索两性霉素 B 脂质体的合理血药浓度范围； 2.探索 ECMO 患者使用两性霉素 B 脂质体的合理剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •A. 年龄＞18 周岁＜75 周岁，入住青岛大学附属医院重症医学科患者。
- •B. 确诊或疑诊为侵袭性真菌病的患者。
- •C. 预计治疗时间≥7 天。
排除标准
- •A.任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态和妊娠；
- •B.恶性肿瘤晚期患者；
- •C.预估 48 小时内死亡的患者；
- •D.参加其他临床研究患者。
研究组 & 干预措施
试验组
发生 IFD 的 VV-ECMO 患者，使用调整剂量（1-2 倍常规剂量）L-AmB 治疗。
对照组
使用常规剂量 L-AmB 的非 ECMO 患者。
结局指标
主要结局
使用 L-AmB 第 2 天时的血总 AmB 峰浓度
时间窗: Day 2 of continuous L-AmB therapy
L-AmB 使用剂量的均值
次要结局
- 良好应答率
- 入住 ICU 时间
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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